COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Dostępny od:

Valneva Austria GmbH

Kod ATC:

J07BX03

INN (International Nazwa):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2022-06-24

Ulotka dla pacjenta

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA
ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
-
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted)
Valneva i w jakim celu się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki COVID-19 Vaccine
(inactivated,
adjuvanted) Valneva
3.
Jak stosować szczepionkę COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted)
Valneva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę COVID-19 Vaccine (inactivated,
adjuvanted) Valneva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED)
VALNEVA I W JAKIM
CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest
szczepionką stosowaną w
zapobieganiu choroby COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionka COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted)Valneva jest
podawana osobom dorosłym w
wieku od 18 d

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva zawiesina do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (inaktywowana, z adiuwantem, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jest to wielodawkowa fiolka zawierająca 10 dawek po 0,5 mL.
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 33 jednostki antygenu (AgU)
inaktywowanego wirusa SARS-CoV-
2
1,2,3
.
1
Szczep Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Wyprodukowana w komórkach Vero (komórki koczkodana zielonego)
3
Adsorbowana na wodorotlenku glinu (łącznie 0,5 mg Al
3
+) z adiuwantem łącznie 1 mg CpG 1018
(cytozyna-fosfoguanina).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Zawiesina o barwie białej do białawej (pH 7,5 ±0,5)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest wskazana do
czynnego uodporniania osób
w wieku od 18 do 50 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19
wywoływanej przez wirusa SARS-
CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Szczepienie podstawowe _
_Osoby w wieku od 18 do 50 lat _
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva jest podawana
domięśniowo w 2 dawkach po
0,5 mL. Drugą dawkę należy podać 28 dni po pierwszej dawce (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania COVID-19
Vaccine (inactivated,
adjuvanted) Valneva z innymi