COSOPT-S 20 mg/ml + 5mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Disponível em:

Santen Oy (3332582)

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Forma farmacêutica:

Augentropfen

Composição:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Via de administração:

Anwendung am Auge

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2006-07-06

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
COSOPT-S
® 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
WIRKSTOFFE: DORZOLAMID UND TIMOLOL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese
später nochmals.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
vermeintlich die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist COSOPT-S und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT-S beachten?
3.
Wie ist COSOPT-S anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist COSOPT-S aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST COSOPT-S UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
COSOPT-S
1
enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol, und wird zur Senkung
des
erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung (
_Offenwinkelglaukom oder _
_Pseudoexfoliationsglaukom_
) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht
ausreichen.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.
•
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,
•
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des
Sehnervs; verantwortlich
hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine
schlechtere Durchblutung
der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu
einem
fortschreitenden Verlust der Sehfähi

Características técnicas

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS, SMPC)
COSOPT-S
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COSOPT-S
®
20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
22,26
mg
Dorzolamidhydrochlorid
entsprechend
20
mg
Dorzolamid
und
6,83
mg
Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol.
Ein Topfen (etwa 0,03 – 0,05 ml) enthält durchschnittlich 0,8 mg
Dorzolamid und 0,2 mg
Timolol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung, mit
einem pH-Wert zwischen 5,5
und 5,8 und einer Osmolalität von 242-323 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
COSOPT-S
1
ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei
Patienten
mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine
Monotherapie mit
einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen COSOPT-S in den
Bindehautsack jedes
erkrankten Auges.
Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewandt, sollte
COSOPT-S in einem
Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel
angewendet werden.
1
Die Nennung von COSOPT-S bezieht sich immer auf COSOPT-S 20 mg/ml + 5
mg/ml
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne
Konservierungsmittel. Die Lösung jedes
Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den)
erkrankten Auge(n)
angewendet werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses
die Sterilität nicht
mehr gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort
nach der Anwendung
verworfen werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor
Anwendung zu waschen
und dass das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen
in Berührung
kommen darf, da dies zu Augenverle