Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
Santen Oy (3332582)
S01ED51
Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2006-07-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER COSOPT-S ® 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS WIRKSTOFFE: DORZOLAMID UND TIMOLOL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese später nochmals. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese vermeintlich die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist COSOPT-S und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von COSOPT-S beachten? 3. Wie ist COSOPT-S anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist COSOPT-S aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COSOPT-S UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? COSOPT-S 1 enthält zwei Wirkstoffe, Dorzolamid und Timolol, und wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung ( _Offenwinkelglaukom oder _ _Pseudoexfoliationsglaukom_ ) verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise. • Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“, • Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“. Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähi Прочетете целия документ
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, SMPC) COSOPT-S ® 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COSOPT-S ® 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid entsprechend 20 mg Dorzolamid und 6,83 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol. Ein Topfen (etwa 0,03 – 0,05 ml) enthält durchschnittlich 0,8 mg Dorzolamid und 0,2 mg Timolol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis. Klare, farblose bis annähernd farblose, leicht visköse Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 5,5 und 5,8 und einer Osmolalität von 242-323 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE COSOPT-S 1 ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen COSOPT-S in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewandt, sollte COSOPT-S in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden. 1 Die Nennung von COSOPT-S bezieht sich immer auf COSOPT-S 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis. Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung jedes Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den) erkrankten Auge(n) angewendet werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort nach der Anwendung verworfen werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und dass das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf, da dies zu Augenverle Прочетете целия документ