Cordarone 150 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amiodarona

Disponível em:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

C01BD01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amiodarone

Dosagem:

150 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Amiodarona, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 6 unidade(s) - 3 ml

Classe:

3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amiodarone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8468009 CNPEM: 50006223 CHNM: 10012595 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1977-12-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável
Cloridrato de amiodarona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cordarone e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cordarone
3. Como utilizar Cordarone
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cordarone
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cordarone e para que é utilizado
Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável contém um medicamento
chamado cloridrato
de amiodarona, que pertence ao grupo de medicamentos chamado de
antiarrítmicos.
Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a
chamada
“arritmia”). A toma desta injeção ajuda o ritmo do seu coração
a voltar ao normal.
O Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável é normalmente
administrado num hospital,
quando é necessária uma resposta rápida ou quando os comprimidos
não podem ser
administrados. O Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável pode ser
usado para:
- Tratar batimentos cardíacos irregulares quando outros medicamentos
não funcionaram
ou não podem ser utilizados
- Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White. Nesta
doença o
coração bate de uma forma incomumente rápida
- Tratar de outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares conhecidos pelo
nome de “flutter auricular

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 150 mg de Cloridrato de amiodarona.
Excipientes com efeito conhecido:
Álcool benzílico - 60 mg em cada ampola (ver seção 4.4.)
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Cordarone intravenoso deve ser utilizado quando for necessário
obter uma resposta
clínica rápida ou quando a administração oral não é possível,
nas seguintes situações:
- Arritmias supraventriculares com resposta ventricular rápida
- Taquicardia associada ao síndrome de Wolff-Parkinson-White
- Arritmias ventriculares sintomáticas e incapacitantes.
4.2 Posologia e modo de administração
Ver também secção 6.6.
Perfusão intravenosa:
A posologia de impregnação habitual é de 5 mg/kg em 250 ml de
dextrose a 5%,
durante um período de 20 a 120 minutos. A perfusão pode ser repetida
2 a 3 vezes por
cada período de 24 horas. O débito de perfusão deve ser ajustado
com base nos
resultados obtidos.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
O efeito terapêutico é visível nos primeiros minutos, diminuindo
depois
progressivamente, pelo que deve ser seguido de uma perfusão de
manutenção.
-Posologia de manutenção: 10 a 20 mg/kg/24 h (habitualmente 600 a
800 mg/24 h e até
1200 mg/24 h) em 250 ml de dextrose a 5% durante vários dias.
Substituir por
administração oral a partir do primeiro dia de perfusão, ou logo
que possível (via oral
disponível).
Injeção por bólus I. V.: (ver secção 4.4.)
A posologia é de 5 mg/kg. Não misturar com outras preparações na
mesma seringa.
No caso específico da reanimação cardiopulmonar da fibrilhação
ventricular resistente à
desfibrilhação elétrica: a dose inicial I.V. é de 300 mg (ou 5
mg/kg) diluídos em 20 ml
de dextrose a 5% por injeção rápida. Pode considerar-se uma do