Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amiodarona
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
C01BD01
Amiodarone
150 mg/3 ml
Solução injetável
Amiodarona, cloridrato 50 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 6 unidade(s) - 3 ml
3.2.3 - Prolongadores da repolarização (classe III)
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
amiodarone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 8468009 CNPEM: 50006223 CHNM: 10012595 Comercializado
Autorizado
1977-12-27
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável Cloridrato de amiodarona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Cordarone e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Cordarone 3. Como utilizar Cordarone 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Cordarone 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Cordarone e para que é utilizado Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável contém um medicamento chamado cloridrato de amiodarona, que pertence ao grupo de medicamentos chamado de antiarrítmicos. Este medicamento controla o batimento irregular do seu coração (a chamada “arritmia”). A toma desta injeção ajuda o ritmo do seu coração a voltar ao normal. O Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável é normalmente administrado num hospital, quando é necessária uma resposta rápida ou quando os comprimidos não podem ser administrados. O Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável pode ser usado para: - Tratar batimentos cardíacos irregulares quando outros medicamentos não funcionaram ou não podem ser utilizados - Tratar uma doença chamada Síndrome de Wolf-Parkinson-White. Nesta doença o coração bate de uma forma incomumente rápida - Tratar de outros tipos de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares conhecidos pelo nome de “flutter auricular Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Cordarone 150 mg/3 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola contém 150 mg de Cloridrato de amiodarona. Excipientes com efeito conhecido: Álcool benzílico - 60 mg em cada ampola (ver seção 4.4.) Lista completa de excipientes, ver seção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Cordarone intravenoso deve ser utilizado quando for necessário obter uma resposta clínica rápida ou quando a administração oral não é possível, nas seguintes situações: - Arritmias supraventriculares com resposta ventricular rápida - Taquicardia associada ao síndrome de Wolff-Parkinson-White - Arritmias ventriculares sintomáticas e incapacitantes. 4.2 Posologia e modo de administração Ver também secção 6.6. Perfusão intravenosa: A posologia de impregnação habitual é de 5 mg/kg em 250 ml de dextrose a 5%, durante um período de 20 a 120 minutos. A perfusão pode ser repetida 2 a 3 vezes por cada período de 24 horas. O débito de perfusão deve ser ajustado com base nos resultados obtidos. APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED O efeito terapêutico é visível nos primeiros minutos, diminuindo depois progressivamente, pelo que deve ser seguido de uma perfusão de manutenção. -Posologia de manutenção: 10 a 20 mg/kg/24 h (habitualmente 600 a 800 mg/24 h e até 1200 mg/24 h) em 250 ml de dextrose a 5% durante vários dias. Substituir por administração oral a partir do primeiro dia de perfusão, ou logo que possível (via oral disponível). Injeção por bólus I. V.: (ver secção 4.4.) A posologia é de 5 mg/kg. Não misturar com outras preparações na mesma seringa. No caso específico da reanimação cardiopulmonar da fibrilhação ventricular resistente à desfibrilhação elétrica: a dose inicial I.V. é de 300 mg (ou 5 mg/kg) diluídos em 20 ml de dextrose a 5% por injeção rápida. Pode considerar-se uma do Przeczytaj cały dokument