País: Letônia
Língua: letão
Origem: Zāļu valsts aģentūra
Ribavirīns
Roche Latvija, SIA, Latvija
J05AP01
Ribavirin
200 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Roche Pharma AG, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM COPEGUS 200 MG APVALKOTĀS TABLETES Ribavirinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Copegus un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Copegus lietošanas 3. Kā lietot Copegus 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Copegus 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COPEGUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Copegus aktīvā viela ir pretvīrusu līdzeklis ribavirīns. Ribavirīns kavē daudzu vīrusu tipu vairošanos, tai skaitā C hepatīta vīrusu (kas var izraisīt aknu infekciju, ko sauc par C hepatītu). Copegus kombinācijā ar citām zālēm indicēts noteiktu hroniska C hepatīta formu ārstēšanai. Copegus jālieto tikai kombinētā terapijā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai. To nedrīkst lietot vienu pašu. Skatīt arī citu kombinācijā ar Copegus lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS COPEGUS LIETOŠANAS NELIETOJIET COPEGUS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”); - ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jūs slimojat vai esat slimojis ar nopietnu sirds slimību pēdējo sešu mēnešu laikā; - ja Jums ir asins slimība, piem., sirpjšūnu anēmija vai talas Leia o documento completo
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Copegus 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna (Ribavirinum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes Gaiši rozā, plakanas ovālas formas apvalkotās tabletes (ar apzīmējumu RIB 200 vienā pusē un ROCHE – otrā pusē). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Copegus kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Skatīt arī kombinācijā ar Copegus C hepatīta ārstēšanai lietoto zāļu aprakstus (ZA). LIETOŠANAS VEIDS Copegus apvalkotās tabletes lieto iekšķīgi divās reizes devās ēšanas laikā (no rīta un vakarā). Ņemot vērā ribavirīna potenciālo teratogenitāti, tabletes nedrīkst salauzt vai saspiest. DEVAS LIETOJAMĀS DEVAS Copegus deva tiek noteikta, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, _vīrusa genotipu un kombinācijā_ _lietojamās zāles_ (skatīt 1. tabulu). Copegus tabletes iekšķīgi katru dienu jālieto divās dalītās devās (no rīta un vakarā) kopā ar ēdienu. 1. tabula. Copegus ieteicamās devas atkarībā no kombinācijā lietojamām zālēm. KOMBINĀCIJĀ LIETOJAMĀS ZĀLES COPEGUS DIENAS DEVA 200 MG TABLEŠU SKAITS Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (DAA-_Direct_ _acting antivirals_) < 75 kg = 1000 mg 75 kg = 1200 mg 5 x 200 mg (2 no rīta, 3 vakarā) 6 x 200 mg (3 no rīta, 3 vakarā) alfa-2a PegIFN _KOPĀ AR DAA_ < 75 kg = 1000 mg 5 x 200 mg 1 SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019 75 kg = 1200 mg (2 no rīta, 3 vakarā) 6 x 200 mg (3 no rīta, 3 vakarā) alfa-2a PegIFN _BEZ DAA_ NEĀRSTĒTA 2/3 GENOTIPA INFEKCIJA 2/3/4 GENOTIPA INFEKCIJA KOPĀ AR HIV INFEKCIJU 800 mg 4 x 200 mg (2 no rīta, 2 vakarā) vai 2 x 400 mg (1 no rīta un 1 vakarā) 1/4 GENOTIPA INFEKCIJA ĀRSTĒTA 2/3 GENO Leia o documento completo