Constella

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

linaclotide

Disponível em:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Código ATC:

A06AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

linaclotide

Grupo terapêutico:

Medicamente pentru constipație

Área terapêutica:

Sindromul colonului iritabil

Indicações terapêuticas:

Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului intestinal iritabil moderat până la sever cu constipatie (IBS-C) la adulți.

Resumo do produto:

Revision: 25

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2012-11-26

Folheto informativo - Bula

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CONSTELLA 290 MICROGRAME CAPSULE TARI
linaclotidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
3.
Cum să luaţi Constella
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Constella
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CONSTELLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CONSTELLA
Constella conţine substanţa activă linaclotidă. Aceasta este
utilizată în tratamentul simptomelor
sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI”) moderat
până la sever, cu constipaţie, la
pacienţi adulţi.
SCI este o afecţiune comună a intestinului. Simptomele principale
ale SCI cu constipaţie includ:

durere abdominală sau de stomac,

senzaţie de balonare,

scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe.
Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
CUM FUNCŢIONEAZĂ CONSTELLA
Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră,
ajutându-vă să simţiţi mai puţină
durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării
normale a intestinului dumneavoastră. Nu
este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la
receptorul

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Constella 290 micrograme capsule.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă,
alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată
cu „290” cu cerneală gri.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului
colonului iritabil cu constipaţie,
de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării
tratamentului.
Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb,
controlate cu placebo, pe durate de până la
6 luni. Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor
după 4 săptămâni de tratament, aceştia
trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării
tratamentului trebuie reconsiderate.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Insuficienţă renală sau hepatică_
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).
_Vârstnici_
Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se
recomandă monitorizarea cu atenţie a
tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost
încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi
pct. 4.4 şi 5.1).
Mod de administrare
Administrare orală. Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute
înainte de masă (vezi pct. 4.5).
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu