Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Medicamente pentru constipație
Sindromul colonului iritabil
Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului intestinal iritabil moderat până la sever cu constipatie (IBS-C) la adulți.
Revision: 25
Autorizat
2012-11-26
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CONSTELLA 290 MICROGRAME CAPSULE TARI linaclotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Constella şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella 3. Cum să luaţi Constella 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Constella 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CONSTELLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CONSTELLA Constella conţine substanţa activă linaclotidă. Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI”) moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi. SCI este o afecţiune comună a intestinului. Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ: durere abdominală sau de stomac, senzaţie de balonare, scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe. Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană. CUM FUNCŢIONEAZĂ CONSTELLA Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră. Nu este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la receptorul Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290” cu cerneală gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi. Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului. Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în studii dublu-orb, controlate cu placebo, pe durate de până la 6 luni. Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate. _Grupe speciale de pacienţi_ _Insuficienţă renală sau hepatică_ Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2). _Vârstnici_ Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4). _Copii şi adolescenţi_ Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Mod de administrare Administrare orală. Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5). 3 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi cu Leggi il documento completo