Concerta 18 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

18 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 3.25 mg ; Metilfenidato, cloridrato 8.86 mg ; Metilfenidato, cloridrato 3.46 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4260782 CNPEM: 50035584 CHNM: 10063376 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 02-11-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Concerta 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Concerta 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Concerta 54 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de metilfenidato
O nome deste medicamento é Concerta, contém a substância ativa “cloridrato de
metilfenidato”. O nome “metilfenidato” também será utilizado neste folheto informativo.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dar a
tomar ao seu filho, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Concerta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Concerta ou dar a tomar ao seu filho
3. Como tomar Concerta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Concerta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Concerta e para que é utilizado
Para que é utilizado
Concerta é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção
(PHDA).
- é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos e em adultos.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvem medicamentos,
tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Concerta não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com menos de 6 anos de
idade.
Como funciona
Concerta aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão pouco ativas. Este
medicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atençã

Características técnicas

APROVADO EM 02-11-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Concerta 18 mg comprimidos de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 6,5 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos amarelos em forma de cápsula, tendo gravado “alza 18” a preto numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA)
Concerta está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual
ou superior a 6 anos e adultos quando as medidas tomadas para a resolução deste
problema se revelarem insuficientes.
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no
tratamento de PHDA, como um pediatra especializado, um pedopsiquiatra ou um
psiquiatra.
Considerações especiais de diagnóstico para PHDA em crianças
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os atuais critérios do DSM ou das normas
orientadoras da ICD e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente. É
APROVADO EM 02-11-2022 INFARMED
desejável a corroboração por terceiros e o diagnóstico não pode ser feito exclusivamente
com base na existência de um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo um teste único de
diagnóstico. O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas,
educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objetivo estabilizar
crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas que podem
incluir historia