Concerta 18 mg Comprimido de libertação prolongada

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Metilfenidato

Available from:

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

Methylphenidate

Dosage:

18 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido de libertação prolongada

Composition:

Metilfenidato, cloridrato 3.25 mg ; Metilfenidato, cloridrato 8.86 mg ; Metilfenidato, cloridrato 3.46 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Frasco 28 unidade(s)

Class:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Prescription type:

MSRM especial

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

methylphenidate

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Product summary:

Número de Registo: 4260782 CNPEM: 50035584 CHNM: 10063376 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2002-12-30

Patient Information leaflet

APROVADO EM
02-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Concerta 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Concerta 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Concerta 54 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de metilfenidato
O nome deste medicamento é Concerta, contém a substância ativa
“cloridrato de
metilfenidato”. O nome “metilfenidato” também será utilizado
neste folheto informativo.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou dar a
tomar ao seu filho, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Concerta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Concerta ou dar a tomar ao
seu filho
3. Como tomar Concerta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Concerta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Concerta e para que é utilizado
Para que é utilizado
Concerta é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e
Défice de Atenção
(PHDA).
- é utilizado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos e em
adultos.
- é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não
envolvem medicamentos,
tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Concerta não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com
menos de 6 anos de
idade.
Como funciona
Concerta aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão
pouco ativas. Este
medicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
02-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Concerta 18 mg comprimidos de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 18 mg de cloridrato
de metilfenidato.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 6,5 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos amarelos em forma de cápsula, tendo gravado “alza 18”
a preto numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA)
Concerta está indicado como parte de um abrangente programa de
tratamento para a
Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em
crianças com idade igual
ou superior a 6 anos e adultos quando as medidas tomadas para a
resolução deste
problema se revelarem insuficientes.
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico
especializado no
tratamento de PHDA, como um pediatra especializado, um pedopsiquiatra
ou um
psiquiatra.
Considerações especiais de diagnóstico para PHDA em crianças
O diagnóstico deve ser feito de acordo com os atuais critérios do
DSM ou das normas
orientadoras da ICD e deve basear-se num historial e avaliação
completos do doente. É
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02-11-2022
INFARMED
desejável a corroboração por terceiros e o diagnóstico não pode
ser feito exclusivamente
com base na existência de um ou mais sintomas.
A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo
um teste único de
diagnóstico. O diagnóstico adequado requer a utilização de
recursos médicos e
psicológicos, educacionais e sociais especializados.
Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas
psicológicas,
educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objetivo
estabilizar
crianças com uma síndrome comportamental caracterizada por sintomas
que podem
incluir historial