Columvi

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Glofitamab

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

L01FX28

DCI (Denominação Comum Internacional):

glofitamab

Grupo terapêutico:

Daganatellenes szerek

Área terapêutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicações terapêuticas:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2023-07-07

Folheto informativo - Bula

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
COLUMVI 10 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
glofitamab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Kezelőorvosa egy betegkártyát ad át Önnek. Figyelmesen olvassa el
és tartsa be a rajta
található összes utasítást. Ezt a betegkártyát mindig tartsa
magánál.
-
Minden esetben mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosának vagy a
gondozását végző
egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor
kórházba megy.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Columvi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Columvi beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Columvi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Columvi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLUMVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLUMVI?
A Columvi egy glofitamab nevű hatóanyagot ta

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Columvi 2,5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Columvi 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Columvi 2,5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2,5 mg glofitamabot tartalmaz 1 mg/ml koncentrációban, 2,5 ml
térfogatú koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Columvi 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg glofitamabot tartalmaz 1 mg/ml koncentrációban, 10 ml
térfogatú koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A glofitamab egy humanizált anti-CD20/anti-CD3 bispecifikus
monoklonális antitest, amelyet
rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög
petefészek (Chinese hamster ovary,
CHO) sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Színtelen, tiszta, pH 5,5 kémhatású és 270-350 mOsmol/kg
ozmolalitású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Columvi relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában
(DLBCL) szenvedő felnőtt
betegek kezelésére javallott monoterápiában, két vagy több
vonalbeli szisztémás kezelést követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Columvi kizárólag olyan egészségügyi szakember felügyelete
mellett adható, aki tapasztalattal
rendelkezik a daganatos betegségek diagnosztikájában és
terápiájában, és aki számára hozzáférhető a
megfelelő orvosi támogatás a citokin-felszabadulási szindrómával
(cytokine release syndrome, CRS)
összefüggő súlyos reakciók kezeléséhez.
Az 1. és 2. ciklusban, a Columvi infúzió beadása előtt legal