Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Felhatalmazott
2023-07-07
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA COLUMVI 2,5 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ COLUMVI 10 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ glofitamab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Kezelőorvosa egy betegkártyát ad át Önnek. Figyelmesen olvassa el és tartsa be a rajta található összes utasítást. Ezt a betegkártyát mindig tartsa magánál. - Minden esetben mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Columvi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Columvi beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Columvi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Columvi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLUMVI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLUMVI? A Columvi egy glofitamab nevű hatóanyagot ta Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Columvi 2,5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Columvi 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Columvi 2,5 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2,5 mg glofitamabot tartalmaz 1 mg/ml koncentrációban, 2,5 ml térfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. Columvi 10 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg glofitamabot tartalmaz 1 mg/ml koncentrációban, 10 ml térfogatú koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A glofitamab egy humanizált anti-CD20/anti-CD3 bispecifikus monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek (Chinese hamster ovary, CHO) sejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Színtelen, tiszta, pH 5,5 kémhatású és 270-350 mOsmol/kg ozmolalitású oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Columvi relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Columvi kizárólag olyan egészségügyi szakember felügyelete mellett adható, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatos betegségek diagnosztikájában és terápiájában, és aki számára hozzáférhető a megfelelő orvosi támogatás a citokin-felszabadulási szindrómával (cytokine release syndrome, CRS) összefüggő súlyos reakciók kezeléséhez. Az 1. és 2. ciklusban, a Columvi infúzió beadása előtt legal Aqra d-dokument sħiħ