Columvi

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Glofitamab

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

L01FX28

DCI (Denominação Comum Internacional):

glofitamab

Grupo terapêutico:

Antineoplastilised ained

Área terapêutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicações terapêuticas:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2023-07-07

Folheto informativo - Bula

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COLUMVI 2,5 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
COLUMVI 10 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
glofitamab (
_glofitamabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Arst annab teile patsiendi kaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja
järgige sellel toodud
juhiseid. Kandke seda patsiendi kaarti alati endaga kaasas.
-
Näidake patsiendi kaarti alati arstile või meditsiiniõele, keda
külastate, või kui te
pöördute haiglasse.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Columvi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Columvi teile manustamist
3.
Kuidas Columvit manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Columvit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COLUMVI
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON COLUMVI
Columvi on vähiravim, mis sisaldab toimeainet glofitamabi.
MILLEKS COLUMVIT KASUTATAKSE
Columvit kasutatakse „difuusseks B-suurrakklümfoomiks“ (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL)
nimetatava vähi raviks täiskasvanutel, kelle vähk:
•
on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või
•
ei allunud eelnevale ravile.
Difuusne B-suurrakklümfoom on immuunsüsteemi (organismi
kaitsesüsteemi) teatud osa vähk.
•
See kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse
„B-rakkudeks“.
•
DLBCL-i korral B-rakud paljunevad kontrollimatult ja kogunevad
kudedes.
KUIDAS COLUMVI
TOIMIB
•
Columvis sisalduv toim

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Columvi 2,5 mg infusioonilahuse kontsentraat
Columvi 10 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Columvi 2,5 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks 2,5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2,5 mg glofitamabi (
_glofitamabum_
, kontsentratsioon 1 mg/ml).
Columvi 10 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks 10 ml kontsentraadi viaal sisaldab 10 mg glofitamabi (
_glofitamabum_
, kontsentratsioon 1 mg/ml).
Glofitamab on humaniseeritud CD20/CD3-vastane bispetsiifiline
monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (
_Chinese hamster ovary_
,
CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Värvitu selge lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 270...350
mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Columvi monoteraapiana on näidustatud retsidiveerunud või
refraktaarse difuusse
B-suurrakklümfoomi (
_diffuse large B-cell lymphoma_
, DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidel pärast
kahte või enamat süsteemse ravi liini.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Columvit tohib manustada ainult vähkkasvajate diagnoosimise ja ravi
kogemusega tervishoiutöötaja
järelevalve all, kellel on käepärast vajalikud meditsiinilised
vahendid tsütokiinide vabanemise
sündroomiga (
_cytokine release syndrome_
, CRS) seotud raskete reaktsioonide raviks.
Enne Columvi infusiooni 1. ja 2. tsükli ajal peab olema käepärast
vähemalt üks totsilizumabi annus
CRS-i korral kasutamiseks. Tagada tuleb totsilizumabi lisaannuse
kättesaadavus 8 tunni jooksul pärast
eelmist totsilizumabi annust (vt lõik 4.4).
3
Eelravi obinutuzumabiga
Uuringus NP30179 said kõik patsiendid 1. tsükli 1. päeval