Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Glofitamab
Roche Registration GmbH
L01FX28
glofitamab
Antineoplastilised ained
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Volitatud
2023-07-07
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE COLUMVI 2,5 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT COLUMVI 10 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT glofitamab ( _glofitamabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile patsiendi kaardi. Lugege seda tähelepanelikult ja järgige sellel toodud juhiseid. Kandke seda patsiendi kaarti alati endaga kaasas. - Näidake patsiendi kaarti alati arstile või meditsiiniõele, keda külastate, või kui te pöördute haiglasse. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Columvi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Columvi teile manustamist 3. Kuidas Columvit manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Columvit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COLUMVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON COLUMVI Columvi on vähiravim, mis sisaldab toimeainet glofitamabi. MILLEKS COLUMVIT KASUTATAKSE Columvit kasutatakse „difuusseks B-suurrakklümfoomiks“ ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) nimetatava vähi raviks täiskasvanutel, kelle vähk: • on tagasi tulnud (retsidiveerunud) või • ei allunud eelnevale ravile. Difuusne B-suurrakklümfoom on immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) teatud osa vähk. • See kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse „B-rakkudeks“. • DLBCL-i korral B-rakud paljunevad kontrollimatult ja kogunevad kudedes. KUIDAS COLUMVI TOIMIB • Columvis sisalduv toim Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Columvi 2,5 mg infusioonilahuse kontsentraat Columvi 10 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Columvi 2,5 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks 2,5 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2,5 mg glofitamabi ( _glofitamabum_ , kontsentratsioon 1 mg/ml). Columvi 10 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks 10 ml kontsentraadi viaal sisaldab 10 mg glofitamabi ( _glofitamabum_ , kontsentratsioon 1 mg/ml). Glofitamab on humaniseeritud CD20/CD3-vastane bispetsiifiline monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Värvitu selge lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 270...350 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Columvi monoteraapiana on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomi ( _diffuse large B-cell lymphoma_ , DLBCL) raviks täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemse ravi liini. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Columvit tohib manustada ainult vähkkasvajate diagnoosimise ja ravi kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all, kellel on käepärast vajalikud meditsiinilised vahendid tsütokiinide vabanemise sündroomiga ( _cytokine release syndrome_ , CRS) seotud raskete reaktsioonide raviks. Enne Columvi infusiooni 1. ja 2. tsükli ajal peab olema käepärast vähemalt üks totsilizumabi annus CRS-i korral kasutamiseks. Tagada tuleb totsilizumabi lisaannuse kättesaadavus 8 tunni jooksul pärast eelmist totsilizumabi annust (vt lõik 4.4). 3 Eelravi obinutuzumabiga Uuringus NP30179 said kõik patsiendid 1. tsükli 1. päeval Les hele dokumentet