País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
colistinesulfaat
Dopharma Research B.V.
QA07AA10
colistinesulfaat
Poeder voor oraal gebruik
colistinesulfaat 4800000 IE/g,
Toediening in het drinkwater/in de melk
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Kalveren; Varkens
Colistin
Wachttermijn: Kalveren Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen
Nationaal
1993-04-22
BD/2015/REG NL 7733/zaak 482669 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 18 maart 1992 tot registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 7733, zoals aangevraagd d.d. 18 maart 1992 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 7733 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP, ingeschreven onder nummer REG NL 7733 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 7733/zaak 482669 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 7733/zaak 482669 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COLISTINE 4800 WSP poeder voor oraal gebruik voor varkens en kalveren 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Colistinesulfaat 4 800 000 IE HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor toediening via drinkwater of kalvermelk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kalf, varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties veroorzaakt door niet-invasieve, voor colistine gevoelige _Escherichia coli_. De aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren dient te worden vastgesteld voordat koppeltherapie plaatsvindt 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet ge Leia o documento completo