Colistine 4800 WSP poeder voor oraal gebruik voor varkens en kalveren

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

colistinesulfaat

Tilgængelig fra:

Dopharma Research B.V.

ATC-kode:

QA07AA10

INN (International Name):

colistinesulfaat

Lægemiddelform:

Poeder voor oraal gebruik

Sammensætning:

colistinesulfaat 4800000 IE/g,

Indgivelsesvej:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Kalveren; Varkens

Terapeutisk område:

Colistin

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

1993-04-22

Produktets egenskaber

BD/2015/REG NL 7733/zaak 482669
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
18 maart 1992
tot registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP,
ingeschreven onder
nummer REG NL 7733, zoals aangevraagd d.d. 18 maart 1992 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP, ingeschreven onder nummer REG NL
7733 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISTINE 4800 WSP, ingeschreven onder nummer REG
NL
7733 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 7733/zaak 482669
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 7733/zaak 482669
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE 4800 WSP poeder voor oraal gebruik voor varkens en kalveren
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat
4 800 000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening via drinkwater of kalvermelk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalf, varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties veroorzaakt door
niet-invasieve, voor
colistine gevoelige _Escherichia coli_.
De aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren dient te worden
vastgesteld voordat
koppeltherapie plaatsvindt
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet ge