Colecalciferol Kabi 14400 U.I./ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Colecalciferol

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

A11CC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cholecalciferol

Dosagem:

14400 U.I./ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Colecalciferol 0.36 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 12.5 ml

Classe:

11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

colecalciferol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5810361 CNPEM: 50188925 CHNM: 10135377 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colecalciferol Kabi, 14,400 UI/ml gotas orais, solução
Colecalciferol (vitamina D3)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Colecalciferol Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Kabi
3.
Como tomar Colecalciferol Kabi
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Colecalciferol Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Colecalciferol Kabi e para que é utilizado
Colecalciferol Kabi contém a substância ativa colecalciferol
(vitamina D
3
).
Colecalciferol Kabi é usado:
-
para prevenção e tratamento da carência de vitamina D
-
para tratamento do raquitismo (uma condição que afeta o
desenvolvimento ósseo
nas crianças)
-
como um adjuvante do tratamento da osteoporose em doentes com risco de
carência de vitamina D
2.
O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Kabi
Não tome Colecalciferol Kabi
-
se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
-
se sofrer de problemas médicos que resultam num elevado nível de
cálcio no
sangue ou aumento da excreção de cálcio na urina (como no
tratamento com certos
medicamentos [derivados da benzotiazina] ou se está acamado)
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
-
se sofrer ou tem tendência a sofrer de

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Colecalciferol Kabi 14,400 UI/ml gotas orais, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml (= 36 gotas) contém:
14,400 IU (360 µg) colecalciferol (vitamina D3)
Uma gota = 400 IU (10 µg) colecalciferol (vitamina D3)
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Solução oleosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento da carência de vitamina D
Tratamento do raquitismo
Como um adjuvante da terapêutica específica para a osteoporose em
doentes com
risco de carência de vitamina D
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose individual deve ser determinada pelo seu médico. Em geral,
aplicam-se as
seguintes orientações de posologia:
Prevenção da carência de vitamina D
Prevenção da carência de vitamina D
Nível
máximo
tolerável (UL)*
UI/dia
Gotas/dia
UI/dia
0-6 meses*
400-800
1-2
1,000
6-12 meses*
400-800
1-2
1,500
1-3 anos*
400-800
1-2
2,500
4-8 anos
600-1,000
1-3
3,000
9-18 anos
600-1,000
1-3
4,000
19-70 anos
600-1,500
1-4
4,000
70+
800-1,500
2-4
4,000
*O esquema seguinte é uma orientação para a prevenção da
carência de vitamina
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
D:
A profilaxia é geralmente iniciada a partir de segunda semana de
vida, no primeiro
ano de vida e durante os períodos de menor exposição solar nos dois
anos
seguintes.
Recém-nascidos e crianças durante o primeiro ano de vida: a partir
da segunda
semana 1 gota diária (=400 UI)
Bebés prematuros durante o primeiro ano de vida: a partir da segunda
semana 2
gotas diárias (=800 UI)
Crianças (1-3 anos) em risco durante os meses de inverno (períodos
de menor
exposição solar): 2 gotas diárias (=800 UI)
** Aumento do risco de efeitos indesejáveis quando excedido,
portanto, não deve ser tomado sem
supervisão médica
Tratamento do raquitismo
A dose