Država: Portugal
Jezik: portugalski
Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Colecalciferol
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
A11CC05
Cholecalciferol
14400 U.I./ml
Gotas orais, solução
Colecalciferol 0.36 mg
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 12.5 ml
11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
Genérico
colecalciferol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5810361 CNPEM: 50188925 CHNM: 10135377 Não Comercializado
Autorizado
2021-03-23
APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Colecalciferol Kabi, 14,400 UI/ml gotas orais, solução Colecalciferol (vitamina D3) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Colecalciferol Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Kabi 3. Como tomar Colecalciferol Kabi 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Colecalciferol Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Colecalciferol Kabi e para que é utilizado Colecalciferol Kabi contém a substância ativa colecalciferol (vitamina D 3 ). Colecalciferol Kabi é usado: - para prevenção e tratamento da carência de vitamina D - para tratamento do raquitismo (uma condição que afeta o desenvolvimento ósseo nas crianças) - como um adjuvante do tratamento da osteoporose em doentes com risco de carência de vitamina D 2. O que precisa de saber antes de tomar Colecalciferol Kabi Não tome Colecalciferol Kabi - se tem alergia ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se sofrer de problemas médicos que resultam num elevado nível de cálcio no sangue ou aumento da excreção de cálcio na urina (como no tratamento com certos medicamentos [derivados da benzotiazina] ou se está acamado) APROVADO EM 23-03-2021 INFARMED - se sofrer ou tem tendência a sofrer de Pročitajte cijeli dokument
APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Colecalciferol Kabi 14,400 UI/ml gotas orais, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml (= 36 gotas) contém: 14,400 IU (360 µg) colecalciferol (vitamina D3) Uma gota = 400 IU (10 µg) colecalciferol (vitamina D3) Lista completa de excipientes, ver seção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas orais, solução Solução oleosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento da carência de vitamina D Tratamento do raquitismo Como um adjuvante da terapêutica específica para a osteoporose em doentes com risco de carência de vitamina D 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose individual deve ser determinada pelo seu médico. Em geral, aplicam-se as seguintes orientações de posologia: Prevenção da carência de vitamina D Prevenção da carência de vitamina D Nível máximo tolerável (UL)* UI/dia Gotas/dia UI/dia 0-6 meses* 400-800 1-2 1,000 6-12 meses* 400-800 1-2 1,500 1-3 anos* 400-800 1-2 2,500 4-8 anos 600-1,000 1-3 3,000 9-18 anos 600-1,000 1-3 4,000 19-70 anos 600-1,500 1-4 4,000 70+ 800-1,500 2-4 4,000 *O esquema seguinte é uma orientação para a prevenção da carência de vitamina APROVADO EM 08-03-2022 INFARMED D: A profilaxia é geralmente iniciada a partir de segunda semana de vida, no primeiro ano de vida e durante os períodos de menor exposição solar nos dois anos seguintes. Recém-nascidos e crianças durante o primeiro ano de vida: a partir da segunda semana 1 gota diária (=400 UI) Bebés prematuros durante o primeiro ano de vida: a partir da segunda semana 2 gotas diárias (=800 UI) Crianças (1-3 anos) em risco durante os meses de inverno (períodos de menor exposição solar): 2 gotas diárias (=800 UI) ** Aumento do risco de efeitos indesejáveis quando excedido, portanto, não deve ser tomado sem supervisão médica Tratamento do raquitismo A dose Pročitajte cijeli dokument