COLCHICUM-DISPERT 0,5MG Obalená tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

15677 SUCHÝ OCÚNOVÝ EXTRAKT

Disponível em:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Vídeň Array

Código ATC:

M04AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

15677 SUCHÝ OCÚNOVÝ EXTRAKT

Dosagem:

0,5MG

Forma farmacêutica:

Obalená tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KOLCHICIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0119699 Velikost balení: 200(4X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119697 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119698 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0040444 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0062380 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083529 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1
sp. zn. sukls47540/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COLCHICUM-DISPERT
500 mikrogramů obalené tablety
Colchici extractum siccum normatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Colchicum-Dispert a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Colchicum-Dispert užívat
3.
Jak se přípravek Colchicum-Dispert užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Colchicum-Dispert uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Colchicum Dispert je kolchicin,
přirozený alkaloid z ocúnu podzimního.
Colchicum Dispert je lék s protizánětlivými účinky, který se
užívá u následujících stavů:
•
akutní záchvat dny a prevence dnavých záchvatů u dospělých;
•
familiární středomořská horečka (dědičná nemoc s opakovanými
záchvaty horečky, bolesti a
otoku kloubů, bolesti břicha a zánětlivým postižením dalších
orgánů);
•
perikarditida (zánět osrdečníku, tenké blány obalující srdce)
a prevenci opětovného výskytu
perikarditidy;
•
Behcetova nemoc (chronické onemocnění projevující se zánětem
cév v celém těle).
Při léčbě famili

Características técnicas

_1/10 _
sp. zn. sukls47540/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colchicum-Dispert 500 mikrogramů obalené tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna obalená tableta obsahuje colchici extractum siccum normatum
0,52 – 2,42 mg (což odpovídá
Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg). Extrahováno dichlormethanem.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 43,9 mg
monohydrátu laktózy, sacharózu,
azobarviva
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Červené, lesklé obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba akutních záchvatů dny a profylaxe dnavých záchvatů
-
Familiární středomořská horečka
-
Léčba perikarditidy a a prevence rekurentní perikarditidy
-
Behcetova nemoc
LÉČBA TÍMTO PŘÍPRAVKEM VYŽADUJE SPECIÁLNÍ INTENZIVNÍ DOHLED
LÉKAŘE.
Dětská populace
Při léčbě familiární středomořské horečky u dětí je
kolchicin indikován k profylaxi záchvatů a k prevenci
amyloidózy.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčba akutního záchvatu dny
K léčbě akutního záchvatu dny se podá nárazová dávka 1 mg (2
obalené tablety), potom každou 1 až 2
hodiny 0,5 až 1 mg (1až 2 obalené tablety). Maximální denní
dávka je 3–4 obalené tablety (1,5–2,0 mg)
během 24 hodin. Poté může pokračovat léčba nízkou dávkou
1–2 obalenými tabletami za den (0,5–1,0 mg.
_2/10 _
kolchicinu) do utlumení bolesti. Celková dávka během léčby
záchvatu nesmí překročit 12 mg (24
obalených tablet).
Uvedené dávkování platí pro dospělé a dospívající od 16 let.
Profylaxe záchvatů dny
Pro prevenci dalších záchvatů dny užívají dospělí 1 tabletu
(0,5 mg) jednou nebo dvakrát denně.
Maximální dávka je 2 obalené tablety (1 mg) denně. S
profylaktickým dávkováním lze riziko dalších
záchvatů po následující 3 měsíce snížit. Kolchicin se obvykle
preferuje před nesteroidními antirevmatiky
u pacientů s peptick�