Coglapix susp. inj. i.m. flac.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII)

Disponível em:

Ceva Santé Animale SA-NV

Código ATC:

QI09AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Forma farmacêutica:

Suspension injectable

Composição:

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Via de administração:

Voie intramusculaire

Grupo terapêutico:

porc

Área terapêutica:

Actinobacillus/Haemophilus Vaccine

Resumo do produto:

CTI code: 484773-02 - Taille de l'emballage: 5 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3399052 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484773-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Oui

Data de autorização:

2015-12-15

Folheto informativo - Bula

Bijsluiter – FR Versie
COGLAPIX
NOTICE
COGLAPIX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ceva Santé Animale SA – Av. de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5. Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coglapix suspension injectable pour porcins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Sérotype 1 (souche NT3)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II)
exprimant
min 28.9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*
min. 16.7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ ml
min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml
*
Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés
ADJUVANT :
Gel d’hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4.85 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
max 0,22 mg
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des porcins pour aider dans le contrôle
des pleuropneumonies causées par
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
sérotypes 1 et 2, en réduisant les signes cliniques, les lésions
pulmonaires liées à la maladie.
Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination.
Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables du vaccin sont :
Bijsluiter – FR Versie
COGLAPIX
-
un gonflement transitoire et modéré de 2x3,2 cm maximum, au site
d'injection, qui peut
persister pendant maximum 8 jours.
-
une augmentation de la température du corps généralement après la
vaccination pendant 1 ou 2
jours avec un pic possible de 1,8 °C pendant 2 heures.
Les porcs vaccinés peuvent montrer des signes de prostration pendant
quelques heures après l

Características técnicas

SKP – Versie FR
Coglapix
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Coglapix suspension injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (2 ml) contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
Sérotype 1 (souche NT3)
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II)
exprimant
min 28.9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml*
min. 16.7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ ml
min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml
*
Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés
ADJUVANT :
Gel d’hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4.85 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
max 0,22 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide opaque blanc grisâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des porcins pour aider dans le contrôle
des pleuropneumonies causées par
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
sérotypes 1 et 2, en reduisant les signes cliniques, les lésions
pulmonaires liées à la maladie.
Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination.
Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Aucune information n'est disponible sur l'efficacité du vaccin chez
les animaux ayant des anticorps
d'origine maternelle. Cependant, ces anticorps ne sont généralement
pas présents chez les porcelets à
l'âge de la vaccination.
SKP – Versie FR
Coglapix
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
n