Pays: Belgique
Langue: français
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) ; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII)
Ceva Santé Animale SA-NV
QI09AB07
Actinobacillus Pleuropneumoniae
Suspension injectable
Actinobacillus Pleuropneumoniae
Voie intramusculaire
porc
Actinobacillus/Haemophilus Vaccine
CTI code: 484773-02 - Taille de l'emballage: 5 x 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3399052 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 484773-01 - Taille de l'emballage: 50 doses (100 (100) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2015-12-15
Bijsluiter – FR Versie COGLAPIX NOTICE COGLAPIX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Ceva Santé Animale SA – Av. de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles Fabricant responsable de la libération des lots : Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Hongrie 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Coglapix suspension injectable pour porcins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient : SUBSTANCE ACTIVE : _Actinobacillus pleuropneumoniae_ Sérotype 1 (souche NT3) _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant min 28.9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml* min. 16.7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ ml min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml * Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés ADJUVANT : Gel d’hydroxyde d’aluminium (Al 3+ ) 4.85 mg EXCIPIENTS : Thiomersal max 0,22 mg 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des porcins pour aider dans le contrôle des pleuropneumonies causées par _Actinobacillus pleuropneumoniae _ sérotypes 1 et 2, en réduisant les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie. Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination. Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables du vaccin sont : Bijsluiter – FR Versie COGLAPIX - un gonflement transitoire et modéré de 2x3,2 cm maximum, au site d'injection, qui peut persister pendant maximum 8 jours. - une augmentation de la température du corps généralement après la vaccination pendant 1 ou 2 jours avec un pic possible de 1,8 °C pendant 2 heures. Les porcs vaccinés peuvent montrer des signes de prostration pendant quelques heures après l Lire le document complet
SKP – Versie FR Coglapix RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Coglapix suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (2 ml) contient : SUBSTANCE ACTIVE : _Actinobacillus pleuropneumoniae_ Sérotype 1 (souche NT3) _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérotype 2 (souches PO, U3, B4 SZ II) exprimant min 28.9 anatoxines Apx I, unités ELISA/ml* min. 16.7 anatoxines ApxII, unités ELISA/ ml min 6,8 anatoxines Apx III, unités ELISA/ml * Unités Elisa/ml calculé en titre sérologique de lapins immunisés ADJUVANT : Gel d’hydroxyde d’aluminium (Al 3+ ) 4.85 mg EXCIPIENTS : Thiomersal max 0,22 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide opaque blanc grisâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des porcins pour aider dans le contrôle des pleuropneumonies causées par _Actinobacillus pleuropneumoniae _ sérotypes 1 et 2, en reduisant les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie. Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination. Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES < À CHAQUE ESPÈCE CIBLE > Aucune information n'est disponible sur l'efficacité du vaccin chez les animaux ayant des anticorps d'origine maternelle. Cependant, ces anticorps ne sont généralement pas présents chez les porcelets à l'âge de la vaccination. SKP – Versie FR Coglapix Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la n Lire le document complet