País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DA03
perorálne použitie
tbl flm 10x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a diuretiká
tbl flm 280x1x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x1x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 280x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-12-09
[ŠÚKL] sk * sk * en Kontakty a čísla na oddelenie * O nás * Misia, vízia a strategické ciele * Hlavní predstavitelia * Základné dokumenty * Zmluvy za ŠÚKL * Dotazníky * História a súčasnosť * Národná spolupráca * Spolupráca s pacientskymi organizáciami * Medzinárodná spolupráca * Poradné orgány * Legislatíva * Sadzobník ŠÚKL * Verejné obstarávanie * Vzdelávacie akcie a prezentácie * Konzultácie * Voľné pracovné miesta * Poskytovanie informácií * Sťažnosti a petície * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Reklama liekov * Vyhlásenie o záujmoch * Majetok štátu * Registrácia humánnych liekov * Aktuality v registrácii humánnych liekov * Registrácia lieku * Postregistračné procesy * Doplňujúce pokyny a oznamy * Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL * Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie * Elektronizácia * FAQ * Kontakt * Inšpekcia * Aktuality * Pôsobnosť * Legislatíva * Výroba * Lekárenstvo * Distribúcia * Transfuziológia * Postregistračná kontrola kvality * Nakladanie s odpadmi * Linky * FAQ * Kontakt * Bezpečnosť liekov * Aktuality * Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov * Bezpečnostné upozornenia * Štúdie bezpečnosti lieku * Oznamy držiteľov/DHPC * Vakcíny * Pokyny * Liekové riziko * Informácie z PRAC * Edukačné materiály * Prehľady, prezentácie a publikácie * Linky * Kontakt * Klinické skúšanie liekov * Aktuality * Databáza klinického skúšania liekov * Pokyny * Poplatky * Užitočné linky * FAQ / Najčastejšie otázky * Kontakt * Laboratórna kontrola * Aktuality * Laboratórna kontrola * Linky * FAQ * Kontakt * Reklama liekov * Pôsobnosť * Základné informácie o reklame liekov * Hlásenia o reklame * FAQ * Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia * Aktuality * Legislatíva * Pokyny * Zoznam výrobcov * Zoznam veľkodistribútorov * Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora * Kontakt * Zdravotnícke pomôcky * Informácie * Postupy * A Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom: 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 320 mg/25 mg filmom obalené tablety laktóza 100,70 mg 88,83 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg sú ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety. Co-Valsacor 320 mg/25 mg sú svetložlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Co-Valsacor, ktorý je fixnou kombináciou dávok, je indikovaný pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie _ Odporúčaná dávka Co-Valsacoru je jedna filmom obalená tableta jedenkrát denne. Odporúča sa titrácia dávok jednotlivých zložiek. V každom prípade sa má sledovať zvyšovanie dávok jednotlivých zložiek k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko hypotenzie a iných nežiaducich udalostí. Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu dávok titráciou jednotlivých zložiek na požadovanú dávku u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B 2 Klinická odpoveď na Co- Leia o documento completo