Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-Code:

C09DA03

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 10x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Valsartan a diuretiká

Produktbesonderheiten:

tbl flm 280x1x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x1x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 280x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x320 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2010-12-09

Gebrauchsinformation

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Co-Valsacor 320 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu a 25 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
320 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
320 mg/25 mg
filmom obalené tablety
laktóza
100,70 mg
88,83 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg sú ružové oválne bikonvexné filmom
obalené tablety.
Co-Valsacor 320 mg/25 mg sú svetložlté oválne bikonvexné filmom
obalené tablety s deliacou ryhou
na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Co-Valsacor, ktorý je fixnou kombináciou dávok, je indikovaný
pacientom, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný monoterapiou valsartanom alebo
hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka Co-Valsacoru je jedna filmom obalená tableta
jedenkrát denne.
Odporúča sa titrácia dávok jednotlivých zložiek. V každom
prípade sa má sledovať zvyšovanie dávok
jednotlivých zložiek k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko
hypotenzie a iných nežiaducich udalostí.
Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod z
monoterapie na fixnú kombináciu dávok
titráciou jednotlivých zložiek na požadovanú dávku u pacientov,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B
2
Klinická odpoveď na Co-