País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLOZAPIN
Aristo Pharma GmbH
N05AH02
clozapine
25 mg
tabletter
2022-03-16
17. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CLOZAPINE "ARISTO", TABLETTER CLOZAPIN KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL PATIENTER: - MED SKIZOFRENI SOM IKKE RESPONDERER PÅ, ELLER ER INTOLERANTE OVER FOR ANTIPSYKOTISK MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED PARKINSONS SYGDOM, NÅR ANDEN BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT. 4.1), - SOM INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (≥3 500/MM 3 (≥3,5 X 10 9 /L)) OG ABSOLUT NEUTROFILTAL (ANC) (≥2000/MM 3 (≥2,0 X 10 9 /L)) SAMT - HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTER (WBC) OG ABSOLUT NEUTROFILTAL (ANC) KAN UDFØRES SOM FØLGER: UGENTLIGT I LØBET AF DE FØRSTE 18 UGER AF BEHANDLINGEN OG HEREFTER MINDST HVER 4. UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING SKAL FORTSÆTTE GENNEM HELE BEHANDLINGEN OG I 4 UGER EFTER FULDSTÆNDIG SEPONERING AF CLOZAPIN (SE PKT. 4.4). ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER FULDSTÆNDIG. VED HVER KONSULTATION SKAL PATIENTEN I BEHANDLING MED CLOZAPIN MINDES OM STRAKS AT KONTAKTE DEN BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN SKAL VÆRE SÆRLIG OPMÆRKSOM PÅ INFLUENZALIGNENDE BIVIRKNINGER, SÅSOM FEBER ELLER ONDT I HALSEN, SAMT ANDRE TEGN PÅ INFEKTION, SOM KAN VÆRE EN INDIKATION PÅ NEUTROPENI (SE PKT. 4.4). CLOZAPIN SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK KONTROL I OVERENSSTEMMELSE MED OFFICIELLE ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4). MYOKARDITIS CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, SOM I SJÆLDNE TILFÆLDE HAR VÆRET DØDELIG. DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE FØRSTE 2 MÅNEDER AF BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES INDBERETTET SJÆLDNE TILFÆLDE AF DØDELIG KARDIOMYOPATI (SE PKT. 4.4). MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, SOM OPLEVER VEDVARENDE TAKYKARDI UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE 2 MÅNEDER AF BEHANDLINGEN, OG/ELLER PALPITATIONER, ARYTMIER, SMERTER I BRYSTET OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER PÅ HJERTESVIGT (F.EKS. UFORKLARET TRÆTHED, DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLER SYMPTOMER, DER LIGNER MYOKARDIEINFARKT (SE PKT. 4.4). VED MI Leia o documento completo