Clozapine "Aristo" 25 mg tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CLOZAPIN

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH

ATC-koodi:

N05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clozapine

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

tabletter

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-16

Valmisteyhteenveto

17. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPINE "ARISTO", TABLETTER
CLOZAPIN KAN MEDFØRE AGRANULOCYTOSE. BRUGEN BØR BEGRÆNSES TIL
PATIENTER:
-
MED SKIZOFRENI SOM IKKE RESPONDERER PÅ, ELLER ER INTOLERANTE OVER FOR
ANTIPSYKOTISK
MEDICINERING, ELLER PATIENTER MED PSYKOSE I FORBINDELSE MED PARKINSONS
SYGDOM, NÅR ANDEN
BEHANDLING IKKE HAR HAFT EFFEKT (SE PKT. 4.1),
-
SOM INITIALT HAR NORMALE LEUKOCYTTAL (≥3 500/MM
3 (≥3,5 X 10
9
/L)) OG ABSOLUT NEUTROFILTAL (ANC)
(≥2000/MM
3 (≥2,0 X 10
9
/L)) SAMT
-
HVOR REGELMÆSSIGE MÅLINGER AF LEUKOCYTTER (WBC) OG ABSOLUT
NEUTROFILTAL (ANC) KAN UDFØRES
SOM FØLGER: UGENTLIGT I LØBET AF DE FØRSTE 18 UGER AF BEHANDLINGEN
OG HEREFTER MINDST HVER 4.
UGE GENNEM HELE BEHANDLINGEN. MONITORERING SKAL FORTSÆTTE GENNEM HELE
BEHANDLINGEN OG I 4
UGER EFTER FULDSTÆNDIG SEPONERING AF CLOZAPIN (SE PKT. 4.4).
ORDINERENDE LÆGER SKAL FØLGE DE ANGIVNE FORHOLDSREGLER FULDSTÆNDIG.
VED HVER KONSULTATION SKAL
PATIENTEN I BEHANDLING MED CLOZAPIN MINDES OM STRAKS AT KONTAKTE DEN
BEHANDLENDE LÆGE, HVIS DER
OPSTÅR NOGEN FORM FOR INFEKTION. MAN SKAL VÆRE SÆRLIG OPMÆRKSOM
PÅ INFLUENZALIGNENDE
BIVIRKNINGER, SÅSOM FEBER ELLER ONDT I HALSEN, SAMT ANDRE TEGN PÅ
INFEKTION, SOM KAN VÆRE EN
INDIKATION PÅ NEUTROPENI (SE PKT. 4.4).
CLOZAPIN SKAL ORDINERES UNDER STRENG MEDICINSK KONTROL I
OVERENSSTEMMELSE MED OFFICIELLE
ANBEFALINGER (SE PKT. 4.4).
MYOKARDITIS
CLOZAPIN ER FORBUNDET MED ØGET RISIKO FOR MYOKARDITIS, SOM I SJÆLDNE
TILFÆLDE HAR VÆRET DØDELIG.
DEN ØGEDE RISIKO FOR MYOKARDITIS ER STØRST I DE FØRSTE 2 MÅNEDER
AF BEHANDLINGEN. DER ER LIGELEDES
INDBERETTET SJÆLDNE TILFÆLDE AF DØDELIG KARDIOMYOPATI (SE PKT.
4.4).
MYOKARDITIS ELLER KARDIOMYOPATI BØR MISTÆNKES HOS PATIENTER, SOM
OPLEVER VEDVARENDE TAKYKARDI
UNDER HVILE, SÆRLIGT I DE FØRSTE 2 MÅNEDER AF BEHANDLINGEN,
OG/ELLER PALPITATIONER, ARYTMIER, SMERTER I
BRYSTET OG ANDRE TEGN OG SYMPTOMER PÅ HJERTESVIGT (F.EKS. UFORKLARET
TRÆTHED, DYSPNØ, TAKYPNØ) ELLER
SYMPTOMER, DER LIGNER MYOKARDIEINFARKT (SE PKT. 4.4).
VED MI