Clozapin Regiomedica 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Clozapin

Disponível em:

Regiomedica GmbH (8040401)

DCI (Denominação Comum Internacional):

clozapine

Forma farmacêutica:

Suspension zum Einnehmen

Composição:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Clozapin (09458) 50 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2014-03-19

Folheto informativo - Bula

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
CLOZAPIN REGIOMEDICA 50 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Clozapin Regiomedica und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Regiomedica beachten?
3.
Wie ist Clozapin Regiomedica einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin Regiomedica aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN REGIOMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Der in Clozapin Regiomedica enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden
(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen,
wie
z. B. von Psychosen).
Clozapin Regiomedica wird angewendet bei der Behandlung von Patienten
mit
SCHIZOPHRENIE, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die
Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken,
Fühlen und
Verhalten des Betroffenen beeinflusst.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens
zwei anderen Antipsychotika unternommen haben und diese Arzneimittel
nicht
wirkten, oder schwerwiegende Nebenwirkungen hatten, die nicht
behandelt
werden konnten. Eines die

Características técnicas

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clozapin Regiomedica 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
·
schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen
oder
diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei
Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren (siehe
Abschnitt 4.1),
·
Patienten mit normalem Blutbild (Leukozytenzahl ≥ 3500/mm
3
[3,5 x 10
9
/l]
und Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm
3
[2,0 x 10
9
/l]), und
·
Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und
neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden
können: wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung und
danach mindestens alle 4 Wochen während der gesamten Behandlungszeit.
Die Überwachung des Blutbildes muss während der gesamten Behandlung
und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der
Behandlung mit Clozapin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in
vollem Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der
Clozapin
erhält, daran erinnert werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion,
die sich zu
entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit
muss
auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere
Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein
können,
gerichtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet
werden unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen (siehe Abschnitt
4.4).
MYOKARDITIS
Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer
Myokarditis
verbunden, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist.
Insbesondere in den
ersten 2 Monaten der Behandlung ist von einem erhöhten Risiko
auszugehen.
Selten wurden auch tödliche Fälle einer Kardiomyopathie berichtet
(siehe
Abschnitt 4