Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clozapin
Regiomedica GmbH (8040401)
clozapine
Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Clozapin (09458) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2014-03-19
Gebrauchsinformation: Information für Anwender CLOZAPIN REGIOMEDICA 50 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Clozapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Clozapin Regiomedica und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Regiomedica beachten? 3. Wie ist Clozapin Regiomedica einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clozapin Regiomedica aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CLOZAPIN REGIOMEDICA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Der in Clozapin Regiomedica enthaltene Wirkstoff ist Clozapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen). Clozapin Regiomedica wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit SCHIZOPHRENIE, bei denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Antipsychotika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwerwiegende Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten. Eines die Read the complete document
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clozapin Regiomedica 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT AUF: · schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren (siehe Abschnitt 4.1), · Patienten mit normalem Blutbild (Leukozytenzahl ≥ 3500/mm 3 [3,5 x 10 9 /l] und Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 2000/mm 3 [2,0 x 10 9 /l]), und · Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können: wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Behandlung und danach mindestens alle 4 Wochen während der gesamten Behandlungszeit. Die Überwachung des Blutbildes muss während der gesamten Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen. Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Clozapin erhält, daran erinnert werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit muss auf grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen einer Infektion, die Anzeichen einer Neutropenie sein können, gerichtet werden (siehe Abschnitt 4.4). Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen (siehe Abschnitt 4.4). MYOKARDITIS Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer Myokarditis verbunden, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist. Insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung ist von einem erhöhten Risiko auszugehen. Selten wurden auch tödliche Fälle einer Kardiomyopathie berichtet (siehe Abschnitt 4 Read the complete document