CLORURA DE SODIU 9 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

NATRII CHLORIDUM

Disponível em:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Código ATC:

B05BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

NATRII CHLORIDUM

Dosagem:

9mg/ml

Forma farmacêutica:

SOL. PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupo terapêutico:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)

Resumo do produto:

10700/2018/05 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml sol. perf.; 10700/2018/04 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml sol. perf.; 10700/2018/03 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml sol. perf.; 10700/2018/02 Cutie cu 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml sol. perf.; 10700/2018/01 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml sol. perf.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10700/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorură de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de
sodiu 9 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este o soluție de clorură de sodiu care vă este
administrată prin intermediul unui tub
introdus într-o venă (picurare intravenoasă).
Conţine
clorură
de sodiu
la
o
concentrație
similară
cu
concentrația
sărurilor
din
sângele
dumneavoastră.
Vi se va administra pentru furnizarea de lichide și săruri atunci
când:

aveți o lipsă de lichide în organism (deshidratare izotonă)

aveți o lipsă de lichide în organism, iar concentraţia de sodiu
în sângele dumneavoastră este anormal
de mică (deshidratare hipotonă)

aveți o concentraţie scăzută de clorură în sânge și un pH
sanguin anormal de mare (alcaloză
hipocloremică)

ați pierdut

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10700/2018/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie perfuzabilă conţin
Clorură de sodiu 9 mg.
_Concentrații de electroliți: _
Sodiu
154 mmol/l
Clor
154 mmol/l
Osmolaritate teoretică 308 mOsm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) <0,3 mmol/l
pH 4,5—7,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Substituție lichidiană și electrolitică în alcaloză
hipocloremică,

deficit de sodiu,

pierderi de cloruri,

substituție volemică intravasculară pe termen scurt;

deshidratare hipotonă sau deshidratare izotonă;

soluție vehicul pentru concentrate de electroliți și medicamente
compatibile,

administrare externă, pentru irigarea plăgilor și umezirea
tampoanelor și pansamentelor aplicate pe
plăgi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi
2
Doza se ajustează în funcție de necesarul efectiv de apă și
electroliți.
_ _
_Doza zilnică maximă _
Până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi, corespunzând la
6 mmoli de sodiu per kg de greutate
corporală.
_ _
Orice pierderi suplimentare (de exemplu din cauza febrei, diareei,
vărsăturilor, etc.) trebuie înlocuite în
funcție de volumul și compoziția lichidelor pierdute.
_ _
În managementul deficitului volemic acut, adică șoc hipovolemic
iminent sau prezent, pot fi administrate
doze mai mari, de exemplu prin perfuzare sub presiune.
Recomandare generală pentru tratamentul deficitului de sodiu:
Cantitatea de sodiu necesară pentru recuperarea concentrației
plasmatice de sodiu poate fi calculată cu
ajutorul ecuației:
Necesar de sodiu [mmol] = (concentrația serică de NA dorită –
pr