국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII CHLORIDUM
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
B05BB01
NATRII CHLORIDUM
9mg/ml
SOL. PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
10700/2018/05 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml sol. perf.; 10700/2018/04 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml sol. perf.; 10700/2018/03 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml sol. perf.; 10700/2018/02 Cutie cu 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml sol. perf.; 10700/2018/01 Cutie cu 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10700/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Clorură de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CLORURĂ DE SODIU 9 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este o soluție de clorură de sodiu care vă este administrată prin intermediul unui tub introdus într-o venă (picurare intravenoasă). Conţine clorură de sodiu la o concentrație similară cu concentrația sărurilor din sângele dumneavoastră. Vi se va administra pentru furnizarea de lichide și săruri atunci când: aveți o lipsă de lichide în organism (deshidratare izotonă) aveți o lipsă de lichide în organism, iar concentraţia de sodiu în sângele dumneavoastră este anormal de mică (deshidratare hipotonă) aveți o concentraţie scăzută de clorură în sânge și un pH sanguin anormal de mare (alcaloză hipocloremică) ați pierdut 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10700/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de sodiu 9 mg/ml soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie perfuzabilă conţin Clorură de sodiu 9 mg. _Concentrații de electroliți: _ Sodiu 154 mmol/l Clor 154 mmol/l Osmolaritate teoretică 308 mOsm/l Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) <0,3 mmol/l pH 4,5—7,0 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Substituție lichidiană și electrolitică în alcaloză hipocloremică, deficit de sodiu, pierderi de cloruri, substituție volemică intravasculară pe termen scurt; deshidratare hipotonă sau deshidratare izotonă; soluție vehicul pentru concentrate de electroliți și medicamente compatibile, administrare externă, pentru irigarea plăgilor și umezirea tampoanelor și pansamentelor aplicate pe plăgi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi 2 Doza se ajustează în funcție de necesarul efectiv de apă și electroliți. _ _ _Doza zilnică maximă _ Până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi, corespunzând la 6 mmoli de sodiu per kg de greutate corporală. _ _ Orice pierderi suplimentare (de exemplu din cauza febrei, diareei, vărsăturilor, etc.) trebuie înlocuite în funcție de volumul și compoziția lichidelor pierdute. _ _ În managementul deficitului volemic acut, adică șoc hipovolemic iminent sau prezent, pot fi administrate doze mai mari, de exemplu prin perfuzare sub presiune. Recomandare generală pentru tratamentul deficitului de sodiu: Cantitatea de sodiu necesară pentru recuperarea concentrației plasmatice de sodiu poate fi calculată cu ajutorul ecuației: Necesar de sodiu [mmol] = (concentrația serică de NA dorită – pr 전체 문서 읽기