CLORIDRATO DE PAROXETINA (PORT 344/98 LISTA C1)

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

cloridrato de paroxetina hemi-hidratado

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrochloride paroxetine co water

Área terapêutica:

ANTIDEPRESSIVOS

Resumo do produto:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057306350016 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057306350024 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057306350032 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-02-04

Folheto informativo - Bula

AAS
cloridrato de paroxetina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
20 mg
Cloridrato de paroxetina_BU 05a_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de
paroxetina)........................................................22,760
mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de adultos que
apresentam algumas das condições a
seguir:
•
Transtorno depressivo maior (mesmo que, anteriormente, outros
antidepressivos não tenham sido
eficazes);
•
comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
•
ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares
abertos (agorafobia);
•
ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em
situações rotineiras),
inclusive em situações que exigem contato social;
•
ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático): acidente de
carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
Este medicamento não é indicado para o tratamento de crianças e
adolescentes menores de 18 anos (ver
“Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos” no item “4.
O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância
produzida pelo cérebro, a serotonina (5-
hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Este
medicamento
pertence
a
uma
classe
de
medicamentos
chamados
de
inibidores
seletivos
da
recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias de

Características técnicas

AAS
cloridrato de paroxetina
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos revestidos
20 mg
cloridrato de paroxetina_BU 06_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE PAROXETINA
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de
paroxetina)...............................................................................................22,760
mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e
dióxido de titânio.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ADULTOS
TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR
O cloridrato de paroxetina é indicado no tratamento depressivo maior
(TDM).
Resultados de estudos realizados com pacientes sob tratamento de
cloridrato de paroxetina por mais de um ano indica que o
cloridrato de paroxetina é eficaz na prevenção de recaídas e
também na recorrência dos sintomas depressivos.
TRANSTORNOS DE ANSIEDADE
•
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC).
•
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do
pânico com ou sem agorafobia.
•
Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
•
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de
ansiedade generalizada.
•
Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES MENORES DE 18 ANOS
TODAS AS INDICAÇÕES
Este medicamento
não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos
(ver Advertências e Precauções).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que
apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram
eficácia e não embasam o uso do cloridrato de paroxetina
no tratamento de depressã