País: Cuba
Língua: espanhol
Origem: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de naltrexona
Labdhi Pharmaceuticals
N07BB04
Clorhidrato de naltrexona
50 mg
Tableta revestida
Labdhi Pharmaceuticals
Estuche por 1 frasco de PP con 30 tabletas revestidas.
Aprobado
2017-11-17
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta revestida FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PP con 30 tabletas revestidas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-162-N07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 17 de noviembre 2017 COMPOSICIÓN: Cada tableta revestida contiene: Clorhidrato de naltrexona * * Se adiciona un exceso de un 2 %. 50,0 mg Lactosa 90,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El clorhidrato de naltrexona se indica como terapia profiláctica adjunta de mantenimiento en pacientes desintoxicados opiáceo-dependientes. CONTRAINDICACIONES: Clorhidrato de Naltrexona está contraindicado: En pacientes con hepatitis aguda o insuficiencia hepática. En pacientes dependiente a los opiáceos en donde puede ocurrir un síndrome agudo de abstinencia. En cualquier paciente que tiene un análisis positivo para opiáceos o que haya fallado en el ensayo de prueba con naloxona. En combinación con la metadona. En combinación con un opiáceo que contiene la medicación En los pacientes que han demostrado hipersensibilidad al clorhidrato de naltrexona o a cualquiera de sus excipientes Insuficiencia renal grave PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: De acuerdo con la dirección nacional la terapia se debe iniciar y supervisar por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes adictos a los opiáceos y adictos al alcohol. No es infrecuente que los individuos que abusan de los opiáceos tengan la función hepática deteriorada. Además, no es inusual para los que abusan del alcohol tener una función hepática alterada. Los cambios en las pruebas de función hepática se han descrito en los pacientes ancianos obesos que recibían Leia o documento completo