CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Clorhidrato de naltrexona

Dostępny od:

Labdhi Pharmaceuticals

Kod ATC:

N07BB04

INN (International Nazwa):

Clorhidrato de naltrexona

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta revestida

Wyprodukowano przez:

Labdhi Pharmaceuticals

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 frasco de PP con 30 tabletas revestidas.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2017-11-17

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE NALTREXONA 50 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PP con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-162-N07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de noviembre 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Clorhidrato de naltrexona *
* Se adiciona un exceso de un 2 %.
50,0 mg
Lactosa
90,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El clorhidrato de naltrexona se indica como terapia profiláctica
adjunta de mantenimiento en
pacientes desintoxicados opiáceo-dependientes.
CONTRAINDICACIONES:
Clorhidrato de Naltrexona está contraindicado:
En pacientes con hepatitis aguda o insuficiencia hepática.
En pacientes dependiente a los opiáceos en donde puede ocurrir un
síndrome agudo de
abstinencia.
En cualquier paciente que tiene un análisis positivo para opiáceos o
que haya fallado en el
ensayo de prueba con naloxona.
En combinación con la metadona.
En combinación con un opiáceo que contiene la medicación
En los pacientes que han demostrado hipersensibilidad al clorhidrato
de naltrexona o a
cualquiera de sus excipientes
Insuficiencia renal grave
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
De acuerdo con la dirección nacional la terapia se debe iniciar y
supervisar por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes adictos a los opiáceos y
adictos al alcohol. No
es infrecuente que los individuos que abusan de los opiáceos tengan
la función hepática
deteriorada. Además, no es inusual para los que abusan del alcohol
tener una función
hepática alterada. Los cambios en las pruebas de función hepática
se han descrito en los
pacientes ancianos obesos que recibían