Cloreto de Cálcio 10% Labesfal 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de cálcio

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

B05XA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcium chloride

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloreto de Cálcio 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

12.2.1 - Cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

calcium chloride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Ampola 100 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 9758110 CNPEM: 50068695 CHNM: 10031108 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1990-09-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 07-04-2010 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
CLORETO DE CÁLCIO 10% LABESFAL
Composição:
CLORETO DE CÁLCIO 10% - Solução injectável
Cloreto de Cálcio, 6H2O .....................................100 mg
Água p/ inj. q.b.p. ................................................. 1ml
Ca++ ............. 0,910mEq/ml
Cl- ................ 0,910mEq/ml
Forma farmacêutica e apresentação:
Solução injectável 10 % - ampolas de 10 e de 20ml (emb. de 50 e de 100 ampolas).
Ampolas de vidro, de polietileno e de polipropileno de 10 e de 20 ml.
Categoria fármaco-terapêutica:
12.2.1: Correctivos da volémia e das alterações hidroelectrolíticas. Correctivos das
alterações hidroelectrolíticas. Cálcio.
Titular de autorização de introdução no mercado e Fabricante:
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
465-157 Santiago de Besteiros - Portugal
Indicações terapêuticas:
Os sais de Cálcio são utilizados principalmente no tratamento de deficiências de Cálcio.
- Hipocalcémia.
- Tetania hipocalcémica.
- Raquitismo hipocalcémico (o Cloreto de Cálcio injectável pode ser utilizado desde a
fase inicial do tratamento, em associação com a vitamina D).
- Proposto nas manifestações alérgicas agudas ou acidentes anafilácticos como tratamento
adjuvante das terapêuticas específicas.
Contra-indicações:
A administração de sais de Cálcio está contra-indicada nas seguintes situações:
APROVADO EM 07-04-2010 INFARMED
- Tratamento com digitálicos: o Cálcio acentua os efeitos dos digitálicos no coração e
pode precipitar a intoxicação digitálica; o tratamento parenteral com Cálcio está contra-
indicado em pacientes que recebem glicosídeos cardíacos.
- Hipercalcémia, hipercalciúria, lítiase cálcica, calcificações teciduais (nefrocalcinoses,
calcificação arterial,...).
- Em caso de imobilizações prolongadas, acompanhadas por vezes de hipercalciúria e/ou
hipercalcémia, a administração de Cálcio só deverá ser retomada na mobilização do
paciente.
- Não deve

Características técnicas

APROVADO EM 07-04-2010 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 – Nome do medicamento:
CLORETO DE CÁLCIO 10% - LABESFAL
2- Composição qualitativa e quantitativa:
CLORETO DE CÁLCIO 10% - Solução injectável
Cloreto de Cálcio, 6H2O .............................100 mg
Excipiente q.b.p. ........................................... 1 ml
Ca++ ........... .. 0,910 mEq/ml
Cl- ............... . 0,910 mEq/ml
Ampolas de 10 e de 20 ml.
Excipientes: ver 6.1.
3- Forma farmacêutica:
Solução injectável.
4- Informações clínicas:
4.1 - Indicações terapêuticas:
Os sais de Cálcio são utilizados principalmente no tratamento de deficiências de
Cálcio.
- Hipocalcémia.
- Tetania hipocalcémica.
- Raquitismo hipocalcémico (o Cloreto de Cálcio injectável pode ser utilizado desde a
fase inicial do tratamento, em associação com a vitamina D).
Proposto nas manifestações alérgicas agudas ou acidentes anafilácticos como tratamento
adjuvante das terapêuticas específicas.
4.2 - Posologia e modo de administração:
Os sais de Cálcio são utilizados principalmente no tratamento das deficiências de Cálcio.
A
hipocalcémia,
uma
diminuição
da
concentração
plasmática
de
Cálcio
abaixo
do
intervalo normal (que é geralmente 2,15 a 2,60 mmol/l), pode ser devida ao impedimento
ou redução da absorção no tracto gastrointestinal, aumento da deposição óssea ou a
perdas excessivas como por exemplo durante a lactação. Além disso a hipocalcémia pode
APROVADO EM 07-04-2010 INFARMED
desenvolver-se
durante
as
transfusões
com
sangue
citratado
ou
durante
a
nutrição
parenteral a longo prazo, excepto se forem utilizados suplementos profilácticos de Cálcio.
Outras
causas
de
hipocalcémia
incluem
diminuição
da
actividade
da
hormona
paratiróidica, deficiência em vitamina D e hipomagnesémia.
Os sintomas de hipocalcémia podem incluir parastesia, espasmo carpopedal, sintomas
extrapirâmidais, caímbras musculares, aumento da excitabilidade muscular conduzindo a
tetania,
convulsões,
alterações
m