Clopidogrel TAD

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

clopidogrel (as hydrochloride)

Disponível em:

Tad Pharma GmbH

Código ATC:

B01AC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

clopidogrel

Grupo terapêutico:

Antitrombotické činidla

Área terapêutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicações terapêuticas:

Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2009-09-23

Folheto informativo - Bula

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CLOPIDOGREL TAD 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
clopidogrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Clopidogrel TAD a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Clopidogrel TAD užívat
3.
Jak se přípravek Clopidogrel TAD užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Clopidogrel TAD uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL TAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje klopidogrel a patří do skupiny
léků zvaných protidestičková
léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která
se při srážení krve shlukují.
Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak
možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,
který se nazývá trombóza).
Přípravek Clopidogrel TAD se užívá u dospělých k prevenci
vzniku krevních sraženin (trombů)
tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku
krevních sraženin v tepnách se nazývá
aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako
např. mozková mrtvice, srdeční
infarkt nebo smrt).
Přípravek Clopidogrel TAD Vám byl p

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Clopidogrel TAD 75 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě
hydrochloridu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Sekundární prevence aterotrombotických příhod_
Klopidogrel je indikován:
-
U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před
několika málo až méně než před
35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před
7 dny až méně než před
6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních
končetin.
-
U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:
-
Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina
pectoris nebo non-Q infarkt
myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární
intervenci podstupují
implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
-
Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u pacientů
podstupujících
perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů
podstupujících zavádění stentu) nebo u
konzervativně léčených pacientů vhodných pro
trombolytickou/fibrinolytickou léčbu.
_U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní
ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou _
_ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)_
Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikován u:
-
U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2
1
skóre ≥4) nebo s lehkou
ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS
2
≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo
iCMP.
_Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u
fibrilace síní_
U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň
jeden rizikový faktor pro cévní příhody,
nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a