Clopidogrel TAD

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostupné s:
Tad Pharma GmbH
ATC kód:
B01AC06
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001136
Datum autorizace:
2009-09-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/001136

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 13-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel TAD 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel TAD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat

Jak se přípravek Clopidogrel TAD užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel TAD uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopidogrel TAD a k čemu se používá

Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel TAD se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční

infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel TAD Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin

a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

-

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza) a

-

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních

končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

-

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také

může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo

na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

-

se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako

přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici

(z nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu

acetylsalicylovou.

-

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel TAD v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel

TAD spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální

antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel TAD

jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním

vředem nebo krvácením do mozku;

pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat přípravek Clopidogrel TAD:

máte zvýšené riziko krvácení, např.:

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení

(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

nedávné závažné zranění

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková

mrtvice)

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel TAD:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

„Možné nežádoucí účinky“).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel TAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel TAD a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

krevní srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípavky (užívané k léčbě HIV infekce),

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid užívaný k léčbě deprese,

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám

předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti),

rosuvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný

ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel TAD 75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární prevence aterotrombotických příhod

Klopidogrel je indikován:

-

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před

35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před

6 měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.

-

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt

myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují

implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených

pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.

U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)

Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u:

U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2

skóre ≥4) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS

≤3) během 24 hodin buď od TIA nebo

iCMP.

Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní

U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody,

nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci

aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání

klopidogrelu v kombinaci s ASA.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

-

Dospělí a starší pacienti

Věk, Krevní tlak, Klinické příznaky, Trvání, a diagnóza Diabetes mellitus

Stupnice dle National Institutes of Health Stroke Scale

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

-

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem

má být zahájena jednou nárazovou dávkou 300 mg nebo 600 mg. Nárazová dávka 600 mg může

být zvážena u pacientů ve věku <75 let při zamýšlené perkutánní koronární intervenci (viz bod

4.4). Léčba klopidogrelem má pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou

kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny

s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v dávkách

vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Data z klinických studií

hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení

léčby (viz bod 5.1).

-

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel má být podáván v dávce 75 mg jedenkrát

denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.

U konzervativně léčených pacientů starších 75 let má být léčba klopidogrelem zahájena bez

podání nárazové dávky. Kombinovaná terapie má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků

a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA

nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/v tomto souboru studován (viz bod 5.1).

Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:

Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre ≥4) nebo lehkou iCMP

(NIHSS ≤3) má být podána nárazová dávka 300 mg klopidogrelu a následně jednou denně 75 mg

klopidogrelu a ASA (75 mg – 100 mg jednou denně). Léčba klopidogrelem a ASA má být zahájena

během 24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou

protidestičkovou terapií.

U pacientů s fibrilací síní má být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg. V kombinaci

s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má

pokračovat i nadále (viz bod 5.1).

V případě zapomenuté dávky:

-

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

-

Po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojnásobovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo

v bodě 6.1.

-

Závažná porucha funkce jater.

-

Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální

hemoragie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií má být klopidogrel užíván

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku

jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů nebo

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo silných induktorů CYP2C19

nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).

Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního

krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo

operaci. Současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může

zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti mají před plánováním jakékoli operace nebo

další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel prodlužuje

dobu krvácivosti a má tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště

gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla

by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že mají o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu

nebo délce) informovat svého lékaře.

Podávání nárazové dávky 600 mg klopidogrelu se nedoporučuje u pacientů s akutním koronárním

syndromem bez elevace segmentu ST a u pacientů ve věku ≥75 let kvůli zvýšenému riziku krvácení

v této populaci.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470141/2017

EMEA/H/C/001136

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Clopidogrel TAD

clopidogrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel TAD. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clopidogrel

TAD používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel TAD, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Clopidogrel TAD a k čemu se používá?

Clopidogrel TAD je léčivý přípravek používaný k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u

dospělých, kteří:

nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze

zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;

nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou

nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze zahájit od

7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;

trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách);

trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být

užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).

Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a

nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi). Některým z těchto pacientů mohl být

v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání;

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

strana 2/3

trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl

být užíván spolu s aspirinem. Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor

pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty

vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko

krvácení.

Přípravek Clopidogrel TAD je „generikum“. Znamená to, že přípravek Clopidogrel TAD je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje léčivou látku klopidogrel.

Jak se přípravek Clopidogrel TAD používá?

Přípravek Clopidogrel TAD je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu. Standardní

dávka je jedna 75mg tableta jednou denně.

V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním úvodní dávky čtyř tablet. Poté

následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu

myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris

nebo „non-Q“ infarktu myokardu).

V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel TAD užívá spolu

s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.

Výdej přípravku Clopidogrel TAD je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Clopidogrel TAD působí?

Léčivá látka v přípravku Clopidogrel TAD, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. Znamená

to, že napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování)

speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky. Klopidogrel brání krevním destičkám

v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. To vede

k tomu, že destičky ztrácejí svou „lepivost“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá

prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel TAD zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel TAD je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel TAD?

Jelikož přípravek Clopidogrel TAD je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel TAD schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Clopidogrel TAD je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Plavix. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

strana 3/3

Clopidogrel TAD převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Clopidogrel TAD byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Clopidogrel TAD?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Clopidogrel TAD, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Clopidogrel TAD

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel TAD platné v celé Evropské unii

dne 23. září 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel TAD je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel TAD naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace