Clopidogrel TAD

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostupné s:
Tad Pharma GmbH
ATC kód:
B01AC06
INN (Mezinárodní Name):
clopidogrel
Terapeutické skupiny:
Antitrombotické činidla
Terapeutické oblasti:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Terapeutické indikace:
Klopidogrel je indikován u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod u Pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika dny až méně než před 35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (od 7 dny až méně než před 6 měsíci) nebo prokázaným onemocněním periferních tepen.
Přehled produktů:
Revision: 14
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001136
Datum autorizace:
2009-09-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/001136

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel TAD 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Clopidogrel TAD a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat

Jak se přípravek Clopidogrel TAD užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Clopidogrel TAD uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Clopidogrel TAD a k čemu se používá

Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková

léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.

Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu,

který se nazývá trombóza).

Přípravek Clopidogrel TAD se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)

tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá

aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční

infarkt nebo smrt).

Přípravek Clopidogrel TAD Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a

snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

-

trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza) a

-

prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních

končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

-

jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se

projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené

nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také

může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo

na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

-

se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako

přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z

nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu

acetylsalicylovou.

-

máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé

přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku

nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo

přípravku Clopidogrel TAD v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel

TAD spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální

antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat

Neužívejte přípravek Clopidogrel TAD

jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním

vředem nebo krvácením do mozku;

pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti,

poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete

užívat přípravek Clopidogrel TAD:

máte zvýšené riziko krvácení, např.:

onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení

(krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

nedávné závažné zranění

nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková

mrtvice)

pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

Pokud užíváte přípravek Clopidogrel TAD:

Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž

známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní

podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné

výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“).

Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě

lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto,

pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

„Možné nežádoucí účinky“).

Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel TAD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel TAD a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení

krevní srážlivosti,

tiklopidin, další protidestičkový lék,

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu,

ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípavky (užívané k léčbě HIV infekce),

karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

moklobemid užívaný k léčbě deprese,

repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám

předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný

ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek

Clopidogrel TAD předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha

přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové

kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale

dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.

Přípravek Clopidogrel TAD s jídlem a pitím

Přípravek Clopidogrel TAD může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel TAD užívat. Pokud

otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel TAD, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se

užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se

svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

3.

Jak se přípravek Clopidogrel TAD užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“

(nepravidelný srdeční rytmus), je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel TAD denně, užívaná

vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař

Vám může předepsat přípravek Clopidogrel TAD v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 nebo 8 tablet po 75

mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety

přípravku Clopidogrel TAD denně, jak je uvedeno výše.

Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako

přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám

lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel TAD (4 tablety 75 mg). Poté

je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel TAD jednou denně tak, jak je popsáno

výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď

samotný Clopidogrel TAD nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel TAD tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel TAD, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému

riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel TAD

V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel TAD a uvědomíte si to během 12 hodin

poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující

dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel TAD

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

-

horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se

vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

-

známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí

být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo

zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

-

otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou

to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel TAD je krvácení.

Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé

krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů

bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel TAD

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno

s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např.

říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni,

měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky,

svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené

s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až

mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida);

snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti

jídla.

Vedlejší účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická

reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Clopidogrel TAD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Clopidogrel TAD obsahuje

-

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve

formě hydrochloridu).

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý

(E172), mastek a makrogol 3000 v potahové vrstvě.

Jak přípravek Clopidogrel TAD vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).

Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v

blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

EJ Busuttil Ltd

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 1 57 408 225

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 (0)24 651 882 (CY)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clopidogrel TAD 75 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžové, kulaté a mírně konvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární prevence aterotrombotických příhod

Klopidogrel je indikován:

-

U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo až méně než před

35 dny), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až méně než před 6

měsíci) nebo s prokázanou ischemickou chorobou dolních končetin.

-

U dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem:

Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt

myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují

implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).

Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených

pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.

U pacientů se středně až vysoce rizikovou tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP)

Klopidogrel v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován u:

U dospělých pacientů se středně až vysoce rizikovou TIA (ABCD2

skóre ≥4) nebo s lehkou

ischemickou cévní mozkovou příhodou (iCMP) (NIHSS

≤3) během 24 hodin buď od TIA

nebo iCMP.

Prevence aterotrombotických a tromboembolických příhod u fibrilace síní

U dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody,

nemohou být léčeni antagonisty vitamínu K (VKA) a mají nízké riziko krvácení, je k prevenci

aterotrombotických a tromboembolických příhod včetně cévní mozkové příhody indikováno podávání

klopidogrelu v kombinaci s ASA.

Pro další informace viz bod 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

-

Dospělí a starší pacienti

Věk, Krevní tlak, Klinické příznaky, Trvání, a diagnóza Diabetes mellitus

Stupnice dle National Institutes of Health Stroke Scale

Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.

U pacientů s akutním koronárním syndromem:

-

bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem

má být zahájena jednou nárazovou dávkou 300 mg nebo 600 mg. Nárazová dávka 600 mg může

být zvážena u pacientů ve věku <75 let při zamýšlené perkutánní koronární intervenci (viz bod

4.4). Léčba klopidogrelem má pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou

kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně). Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s

vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalicylovou v dávkách

vyšších než 100 mg. Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena. Data z klinických studií

hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení

léčby (viz bod 5.1).

-

akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel má být podáván v dávce 75 mg jedenkrát

denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik. U

konzervativně léčených pacientů starších 75 let má být léčba klopidogrelem zahájena bez

podání nárazové dávky. Kombinovaná terapie má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků

a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů. Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA

nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/v tomto souboru studován (viz bod 5.1).

Dospělí pacienti se středně až vysoce rizikovou TIA nebo s lehkou iCMP:

Dospělým pacientům se střední až vysoce rizikovou TIA (ABCD2 skóre ≥4) nebo lehkou iCMP

(NIHSS ≤3) má být podána nárazová dávka 300 mg klopidogrelu a následně jednou denně 75 mg

klopidogrelu a ASA (75 mg – 100 mg jednou denně). Léčba klopidogrelem a ASA má být zahájena

během 24 hodin od příhody a má pokračovat po dobu 21 dní s následnou jednorázovou

protidestičkovou terapií.

U pacientů s fibrilací síní má být klopidogrel podáván v jednorázové denní dávce 75 mg. V kombinaci

s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má

pokračovat i nadále (viz bod 5.1).

V případě zapomenuté dávky:

-

V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další

dávku užije již v pravidelnou dobu.

-

Po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku

nezdvojnásobovat.

Pediatrická populace

Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou

terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo

v bodě 6.1.

-

Závažná porucha funkce jater.

-

Aktivní patologické krvácení, jako je krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální

hemoragie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krvácení a hematologické poruchy

Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během

léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné

vhodné vyšetření (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antiagregancií má být klopidogrel užíván

s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku

jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů

glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů nebo

selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo silných induktorů CYP2C19

nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).

Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního

krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo

operaci. Současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může

zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).

Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je

třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem. Pacienti mají před plánováním jakékoli operace nebo

další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel. Klopidogrel prodlužuje

dobu krvácivosti a má tedy být podáván pacientům s tendencí ke krvácení (zvláště

gastrointestinálnímu a intraokulárnímu) s opatrností.

Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla

by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že mají o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu

nebo délce) informovat svého lékaře.

Podávání nárazové dávky 600 mg klopidogrelu se nedoporučuje u pacientů s akutním koronárním

syndromem bez elevace segmentu ST a u pacientů ve věku ≥75 let kvůli zvýšenému riziku krvácení v

této populaci.

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)

Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) byla po užití klopidogrelu hlášena velmi zřídka,

někdy po krátké expozici. Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou

anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou. TTP je potenciálně

fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.

Získaná hemofilie

Po užití klopidogrelu byla hlášena získaná hemofilie. V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt

prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) s krvácením nebo bez něj, je

zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie. Pacienty s potvrzenou diagnózou získané hemofilie

má léčit specializovaný lékař a podávání klopidogrelu je nutné ukončit.

Nedávná cévní mozková příhoda

Zahájení terapie

U pacientů s akutní lehkou iCMP nebo se středně až vysoce rizikovou TIA má být

nejpozději do 24 hodin od příhody zahájena duální protidestičková léčba (klopidogrel a

ASA).

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poměru přínosů a rizik krátkodobé duální

protidestičkové terapie u akutní lehké iCMP nebo u pacientů se středně až vysoce

rizikovou TIA s anamnézou (netraumatického) intrakraniálního krvácení.

U pacientů s jinou než lehkou iCMP má být monoterapie klopidogrelem zahájena až po

prvních 7 dnech od příhody.

Pacienti s jinou než lehkou iCMP (NIHSS >4)

Vzhledem k nedostatku údajů se použití duální protidestičkové léčby nedoporučuje (viz bod 4.1).

Nedávná lehká iCMP nebo středně až vysoce riziková TIA u pacientů, u nichž je indikována nebo

plánována intervence

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití duální protidestičkové terapie u

pacientů, u kterých je indikována léčba karotickou endarterektomií nebo intravaskulární

trombektomií nebo u pacientů s plánovanou trombolýzou nebo antikoagulační terapií. V těchto

situacích se nedoporučuje duální protidestičková terapie.

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se při podávání

doporučených dávek klopidogrelu tvoří menší množství aktivního metabolitu a podávání klopidogrelu

má tak menší vliv na funkci krevních destiček. Jsou k dispozici testy pro jištění pacientova genotypu

CYP2C19.

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit

snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu. Klinický význam této interakce je nejasný.

Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných

inhibitorů CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).

Při použití léčivých přípravků indukujících aktivitu CYP2C19 lze očekávat zvýšení hladiny aktivního

metabolitu klopidogrelu a může se zvýšit riziko krvácení. Z preventivních důvodů je třeba se vyhnout

souběžnému používání silných induktorů CYP2C19 (viz bod 4.5).

Substráty CYP2C8

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, kteří jsou současně léčeni klopidogrelem a léčivými přípravky,

které jsou substráty CYP2C8 (viz bod 4.5).

Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny

U pacientů má být zhodnocena anamnéza přecitlivělosti na thienopyridiny (jako je klopidogrel,

tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).

Thienopyridiny mohou způsobit mírné až středně závažné alergické reakce jako je vyrážka,

angioedém nebo zkřížené hematologické reakce jako je trombocytopenie či neutropenie. Pacienti, u

kterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve,

mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin. U pacientů se známou

alergií na thienopyridiny se doporučuje monitorovat známky přecitlivělosti.

Porucha funkce ledvin

Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin omezená. Při

podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater

Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke

krvácení. Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky spojené s rizikem krvácení: Z důvodu možného aditivního účinku je u těchto

léčivých přípravků zvýšené riziko krvácení. Současné podávání léčivých přípravků spojených

s rizikem krvácení vyžaduje opatrnost (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se

nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4). Ačkoliv

podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo

farmakogenetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání

klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.

Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa: klopidogrel má být užíván s opatrností u pacientů,

kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová (ASA): ASA neovlivnila klopidogrelem zprostředkovanou inhibici ADP-

indukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů

indukovanou kolagenem. Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále

významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem. Je možná

farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke

zvýšenému riziku krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz

bod 4.4). Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).

Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu

nevyžádalo úpravu dávky heparinu, ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci. Současné

podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem. Je

možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem vedoucí ke zvýšenému riziku

krvácení. Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).

Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin

nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem

myokardu. Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických

látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4.8).

NSAID: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání

klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu. Vzhledem

k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke

zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny. Proto je nutno k podávání

kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat s opatrností (viz bod 4.4).

SSRI: Vzhledem k tomu, že SSRI mají vliv na aktivaci trombocytů a zvyšují riziko krvácení, je při

současném podávání SSRI a klopidogrelu zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Jiné kombinace:

Induktory CYP2C19

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že podávání léčivých přípravků indukujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést

ke zvýšení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.

Rifampicin silně indukuje CYP2C19, což má za následek zvýšení hladiny aktivního metabolitu

klopidogrelu a inhibici trombocytů a může tak zejména potencovat riziko krvácení. Z preventivních

důvodů je třeba se vyhnout souběžnému používání silných induktorů CYP2C19 (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP2C19

Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je

možné očekávat, že podávání léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke

snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické účinnosti klopidogrelu.

Klinický význam této interakce je nejasný. Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se

současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).

Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např.

omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin,

karbamazepin a efavirenz.

Inhibitory protonové pumpy (PPI):

Omeprazol 80 mg podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu

12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 %

(nárazová dávka) a o 40 % (udržovací dávka). Pokles byl spojen s 39% (nárazová dávka) a 21%

(udržovací dávka) snížením inhibice agregace destiček. Očekává se, že podobné interakce vzniknou

i při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.

Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických

důsledků této farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných

kardiovaskulárních příhod. Z preventivních důvodů je třeba vyvarovat se současného podávání

omeprazolu nebo esomeprazolu (viz bod 4.4).

Méně výrazné snížení expozice metabolitu bylo pozorováno při podávání pantoprazolu nebo

lansoprazolu.

Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace

aktivního metabolitu sníženy o 20 % (nárazová dávka) a o 14 % (udržovací dávka). To bylo spojeno se

snížením střední hodnoty inhibice agregace destiček o 15 % resp. o 11 %. Tyto výsledky značí, že

klopidogrel může být s pantoprazolem podáván.

Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např.

blokátory H2 nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.

Potencovaná antiretrovirová terapie (ART): Pacienti s HIV, léčení pomocí potencovaných

antiretrovirových terapií (ART), mají vyšší riziko cévních příhod.

U HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem nebo kobicistatem – potencovanými ART byla

zjištěna významně snížená inhibice trombocytů. Ačkoliv není klinický význam těchto nálezů

průkazný, existují spontánní hlášení u HIV pozitivních pacientů léčených ritonavirem-potencovanou

ART, u nichž došlo k reokluzi po rekanalizaci nebo prodělali trombotické příhody během zavádění

léčby klopidogrelem. Při současném užívání klopidogrelu a ritonaviru může být průměrná inhibice

trombocytů snížena. Současnému užívání klopidogrelu spolu s ART potencovanými terapiemi je proto

třeba zabránit.

Jiné léčivé přípravky:

Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků

za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí. Žádné klinicky

významné farmakodynamické interakce nebyly pozorovány při současném podávání klopidogrelu

s atenololem ani nifedipinem nebo atenololem a nifedipinem současně. Dále bylo zjištěno, že

farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním

fenobarbitalu nebo estrogenu.

Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.

Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.

Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze

bezpečně podávat současně s klopidogrelem.

Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2C8: bylo prokázáno, že klopidogrel zvyšuje expozici

repaglinidu u zdravých dobrovolníků. In vitro studie prokázala, že zvýšená expozice repaglinidu je

způsobena inhibicí CYP2C8 glukuronidovým metabolitem klopidogrelu. Vzhledem k riziku zvýšení

plazmatických koncentrací má být klopidogrel s léčivy, která jsou primárně metabolizována CYP2C8

(např. repaglinid, paklitaxel), současně podáván se zvýšenou opatrností.

Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších

léčivých přípravků běžně podávaných pacientům s aterotrombotickými onemocněními prováděny.

Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno

množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů,

hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a

inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.

Kombinovaná léčba s opioidovými agonisty, stejně jako s ostatními perorálními P2Y12 inhibitory,

potenciálně zpomaluje a snižuje absorpci klopidogrelu, a to pravděpodobně z důvodu zpomaleného

vyprazdňování žaludku. Klinický význam není znám. U pacientů s akutním koronárním syndromem,

kteří vyžadují současné podávání morfinu nebo jiných opioidních agonistů, je třeba zvážit použití

parenterálního antikoagulancia.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se

z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat. Studie na zvířatech

nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu

nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech

prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka. Jako preventivní opatření se nemá v léčbě

přípravkem Clopidogrel TAD během kojení pokračovat.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klopidogrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili

klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.

Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na

věk, pohlaví a rasu. Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE,

CLARITY a COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže. Mimo zkušeností z klinických hodnocení

byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.

Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh,

kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.

Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence

jakéhokoli krvácení 9,3 %. Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.

Ve studii CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence

velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo

přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací. U pacientů, kterým byl během 5 dnů

před operací bypassu klopidogrel podáván, byla frekvence výskytu krvácivých příhod 9,6 % u

klopidogrelu plus ASA a 6,3 % u placeba plus ASA.

Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem

plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA. Incidence závažného/velkého krvácení byla u

obou skupin podobná. Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle

vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.

Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet

krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.

Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než

ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs. 4,3 %). V obou skupinách měly případy velkého krvácení

převážně extrakraniální původ krvácení (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině

s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).

V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem +

ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %). Žádný

statisticky významný rozdíl mezi skupinami nebyl zaznamenán ve výskytu fatálního krvácení (1,1 %

ve skupině klopidogrel + ASA a 0,7 % ve skupině placebo + ASA) a hemoragické mozkové příhody

(0,8 % oproti 0,6 %).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny,

jsou uvedeny v tabulce níže. Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné, není

známo*

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Trombocytopenie,

leukopenie,

eozinofilie

Neutropenie

včetně závažné

neutropenie

Trombotická

trombocytopenická

purpura (TTP) (viz

bod 4.4), aplastická

anemie,

pancytopenie,

agranulocytóza,

těžká

trombocytopenie,

získaná hemofilie

granulocytopenie,

anemie

Srdeční poruchy

Kounisův syndrom

(vazospastická

alergická angina /

alergický infarkt

myokardu) jako

hypersenzitivní

reakce na

klopidogrel*

Poruchy

imunitního

systému

Sérová nemoc,

anafylaktoidní

reakce, zkřížená

přecitlivělost na

thienopyridiny

(jako je tiklopidin,

prasugrel) (viz bod

4.4)*, inzulínový

autoimunitní

syndrom, který

může vést k těžké

hypoglykémii,

zejména u pacientů

s podtypem HLA

DRA4 (častější u

japonské

populace)*

Psychiatrické

poruchy

Halucinace,

zmatenost

Poruchy

nervového

systému

Intrakraniální

krvácení (včetně

některých fatálních

případů), bolest

hlavy, parestezie,

závratě

Poruchy chuti,

ageuzie

Poruchy oka

Oční krvácení (do

spojivky, oka,

retiny)

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Cévní poruchy

Hematomy

Závažné krvácení a

krvácení

z operačních ran,

vaskulitida,

hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Epistaxe

Krvácení do

dýchacího traktu

(hemoptýza, plicní

krvácení),

bronchospasmus,

intersticiální

pneumonie,

eozinofilní

pneumonie

Gastrointestinální

poruchy

Gastrointestinální

krvácení, průjem,

bolesti břicha a

dyspepsie

Žaludeční a

duodenální vřed,

gastritida,

zvracení,

nevolnost, zácpa,

flatulence

Retroperitoneální

krvácení

Gastrointestinální a

retroperitoneální

krvácení s fatálními

následky,

pankreatitida,

kolitida (včetně

ulcerózní nebo

lymfocytární

kolitidy),

stomatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Akutní jaterní

selhání, hepatitida,

abnormální

výsledky jaterních

testů

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/470141/2017

EMEA/H/C/001136

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Clopidogrel TAD

clopidogrelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel TAD. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Clopidogrel

TAD používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Clopidogrel TAD, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Clopidogrel TAD a k čemu se používá?

Clopidogrel TAD je léčivý přípravek používaný k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u

dospělých, kteří:

nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat). Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze

zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;

nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou

nedostatečným krevním zásobením části mozku). Léčbu přípravkem Clopidogrel TAD lze zahájit od

7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;

trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách);

trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být

užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin).

Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění srdce, která zahrnují srdeční záchvaty a

nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi). Některým z těchto pacientů mohl být

v minulosti zaveden do tepny stent (krátká trubička) s cílem zabránit jejímu uzavírání;

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

strana 2/3

trpí fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní), v případech, kdy by přípravek měl

být užíván spolu s aspirinem. Používá se u pacientů, kteří vykazují alespoň jeden rizikový faktor

pro cévní příhody, jako je infarkt myokardu nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty

vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) a vykazují malé riziko

krvácení.

Přípravek Clopidogrel TAD je „generikum“. Znamená to, že přípravek Clopidogrel TAD je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Přípravek Clopidogrel TAD obsahuje léčivou látku klopidogrel.

Jak se přípravek Clopidogrel TAD používá?

Přípravek Clopidogrel TAD je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu. Standardní

dávka je jedna 75mg tableta jednou denně.

V případě akutního koronárního syndromu začíná léčba obvykle podáním úvodní dávky čtyř tablet. Poté

následuje užívání standardní dávky 75 mg jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu

myokardu s „elevací ST segmentu“) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě nestabilní anginy pectoris

nebo „non-Q“ infarktu myokardu).

V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Clopidogrel TAD užívá spolu

s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.

Výdej přípravku Clopidogrel TAD je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Clopidogrel TAD působí?

Léčivá látka v přípravku Clopidogrel TAD, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. Znamená

to, že napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování)

speciálních buněk přítomných v krvi zvaných krevní destičky. Klopidogrel brání krevním destičkám

v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. To vede

k tomu, že destičky ztrácejí svou „lepivost“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá

prevenci dalšího infarktu myokardu či mozkové příhody.

Jak byl přípravek Clopidogrel TAD zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel TAD je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na

testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix. Dva léčivé

přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel TAD?

Jelikož přípravek Clopidogrel TAD je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel TAD schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo

prokázáno, že přípravek Clopidogrel TAD je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem

Plavix. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

strana 3/3

Clopidogrel TAD převyšují zjištěná rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Clopidogrel TAD byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Clopidogrel TAD?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Clopidogrel TAD, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Clopidogrel TAD

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel TAD platné v celé Evropské unii

dne 23. září 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel TAD je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel TAD naleznete v příbalové informaci (rovněž

součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace