Clopidogrel Sandoz

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

clopidogrel

Disponível em:

Acino Pharma GmbH

Código ATC:

B01AC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

clopidogrel

Grupo terapêutico:

Agentes antitrombóticos

Área terapêutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicações terapêuticas:

Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de eventos aterotrombóticos en: * pacientes que sufren infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), isquémico movimiento (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o establecido periférica enfermedad arterial. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2009-09-21

Folheto informativo - Bula

B. PROSPECTO
21
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL SANDOZ
75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Clopidogrel Sandoz y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Clopidogrel Sandoz
3.
Cómo tomar Clopidogrel Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel Sandoz
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Sandoz contiene el principio activo clopidogrel, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas
(también llamadas
trombocitos) son unas células muy pequeñas que se agregan cuando la
sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que
se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Sandoz se administra para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos (trombos) en
vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Sandoz para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también
denominado aterotrombosis), y
-
Usted ha sufrido previamente un infarto de miocar

Características técnicas

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido contiene 3,80 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto
veteado y color blanco a
blancuzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en:

Pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio
(desde pocos
días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde
7 días antes hasta un
máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial
periférica establecida.
Para mayor información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y pacientes de edad avanzada
Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con
o sin alimentos.

Farmacogenética
La metabolización lenta mediante el CYP2C19 se asocia a una
disminución de la respuesta a
clopidogrel. Todavía no se ha determinado la pauta posológica
óptima para metabolizadores
lentos (ver sección 5.2).

Pacientes pediátricos
Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en
niños y adolescentes.

Insuficiencia renal
La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es
limitada (ver
sección 4.4).

Insuficiencia hepática
La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática
moderada que pueden
presentar diátesis hemorrágica es limitada (ver sección 4.4)
4.3
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2
Medicamento con autori