País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2009-09-23
B. PAKNINGSVEDLEGG 23 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel Qualimed er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Qualimed 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Qualimed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Qualimed 6. Ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL QUALIMED ER, OG HVA DET BRUKES MOT Clopidogrel Qualimed tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestandeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel Qualimed brukes for å forhindre dannelse av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel Qualimed for å forhindre dannelse av blodpropper og for å redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CLOPIDOGREL QUALIMED BRUK IKKE CLOPIDOGREL QUALIMED: • hvis du er al Leia o documento completo
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydroklorid). Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser:_ Klopidogrel er indisert hos: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering • Voksne og eldre 75 mg klopidogrel gis en gang daglig. Hvis en dose glemmes: - Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta dosen straks og så ta neste dose til vanlig tid - Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose. • Pediatrisk populasjon Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt. 5.1). • Nedsatt nyrefunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). • Nedsatt leverfunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat leversykdom. Disse pasientene kan ha blødningstendens (se pkt. 4.4). Administrasjonsmåte Til oral bruk. Kan tas med eller uten mat. 2 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 4.3 KONTRAINDIKASJONER • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. • Alvorlig nedsatt leverfunksjon . • Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER _Blødninger og hematologiske forstyrrelser_ På grunn av risikoen for blø Leia o documento completo