Clopidogrel Qualimed

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

clopidogrel (as hydrochloride)

Tilgængelig fra:

Qualimed

ATC-kode:

B01AC06

INN (International Name):

clopidogrel

Terapeutisk gruppe:

Antithrombotic agents

Terapeutisk område:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutiske indikationer:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:Pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Tilbaketrukket

Autorisation dato:

2009-09-23

Indlægsseddel

B. PAKNINGSVEDLEGG
23
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Qualimed er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Qualimed
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Qualimed
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Qualimed
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL QUALIMED ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Clopidogrel Qualimed tilhører en gruppe legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater er veldig
små bestandeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer.
Ved å hindre denne
sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for
at blodpropper dannes
(en prosess som kalles trombosering).
Clopidogrel Qualimed brukes for å forhindre dannelse av blodpropper
(tromboser) i åreforkalkede
blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan
føre til aterotrombotiske
hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Qualimed for å forhindre dannelse
av blodpropper og for å redusere
risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CLOPIDOGREL QUALIMED
BRUK IKKE CLOPIDOGREL QUALIMED:
•
hvis du er al

Produktets egenskaber

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjelpestoff:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa, runde og svakt konvekse filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser:_
Klopidogrel er indisert hos:
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
•
Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig.
Hvis en dose glemmes:
-
Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
dosen straks og så ta neste
dose til vanlig tid
-
Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
neste dose til vanlig tid og
skal ikke ta dobbel dose.
•
Pediatrisk populasjon
Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt.
5.1).
•
Nedsatt nyrefunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
•
Nedsatt leverfunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat
leversykdom. Disse pasientene kan ha
blødningstendens (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
Kan tas med eller uten mat.
2
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
4.3
KONTRAINDIKASJONER
•
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene.
•
Alvorlig nedsatt leverfunksjon .
•
Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller
intrakraniell blødning.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_Blødninger og hematologiske forstyrrelser_
På grunn av risikoen for blø