País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Antitrombotična sredstva
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Clopidogrel/Acetilsalicilne kisline Mylan je primerna za sekundarno preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že ob tako clopidogrel in acetilsalicilne kisline (ASA). Clopidogrel/Acetilsalicilne kisline Mylan je določen odmerek kombinacije zdravila za nadaljevanje terapije v:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni interventionST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.
Revision: 5
Pooblaščeni
2020-01-09
33 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1395/001 – 28 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/19/1395/002 - 30 filmsko obloženih tablet v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/19/1395/003 – 28 x 1 (pakiranje s posameznimi odmerki) filmsko obložena tableta v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (pakiranje s posameznimi odmerki) filmsko obložena tableta v aluminijastih pretisnih omotih EU/1/19/1395/005 – 100 filmsko obloženih tablet v HDPE plastenki 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 34 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne kisline. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Ne pogoltnite sušilnega sredstva. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne kisline (ASA). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze. Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki hidrogensulfata) in 100 mg acetilsalicilne kisline (ASA). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze in 0,81 mg barvila rdeče AC. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike in velikosti približno 14,5 mm × 7,4 mm z vtisnjeno oznako »CA2« na eni in »M« na drugi strani tablete. Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike in velikosti približno 14,8 mm × 7,8 mm z vtisnjeno oznako »CA3« na eni in »M« na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris je indicirano za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA). Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris je kombinirano zdravilo s stalnim odmerkom za nadaljevalno zdravljenje pri: • akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q-zobca), vključno z bolniki, katerim je bi Leia o documento completo