Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotična sredstva

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel/Acetilsalicilne kisline Mylan je primerna za sekundarno preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že ob tako clopidogrel in acetilsalicilne kisline (ASA). Clopidogrel/Acetilsalicilne kisline Mylan je določen odmerek kombinacije zdravila za nadaljevanje terapije v:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni interventionST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

33
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1395/001 – 28 filmsko obloženih tablet v aluminijastih
pretisnih omotih
EU/1/19/1395/002 - 30 filmsko obloženih tablet v aluminijastih
pretisnih omotih
EU/1/19/1395/003 – 28 x 1 (pakiranje s posameznimi odmerki) filmsko
obložena tableta v
aluminijastih pretisnih omotih
EU/1/19/1395/004 - 30 x 1 (pakiranje s posameznimi odmerki) filmsko
obložena tableta v
aluminijastih pretisnih omotih
EU/1/19/1395/005 – 100 filmsko obloženih tablet v HDPE plastenki
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
34
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
hidrogensulfata) in 75 mg
acetilsalicilne kisline.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
hidrogensulfata) in 75 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
hidrogensulfata) in 100 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze in 0,81 mg barvila
rdeče AC.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/75 mg filmsko
obložene tablete
Rumene, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike in
velikosti približno 14,5 mm × 7,4 mm
z vtisnjeno oznako »CA2« na eni in »M« na drugi strani tablete.
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris 75 mg/100 mg filmsko
obložene tablete
Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete ovalne oblike in
velikosti približno 14,8 mm × 7,8 mm
z vtisnjeno oznako »CA3« na eni in »M« na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris je indicirano za
sekundarno preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo
klopidogrel in acetilsalicilno kislino
(ASA). Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Viatris je
kombinirano zdravilo s stalnim
odmerkom za nadaljevalno zdravljenje pri:
•
akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna
angina ali miokardni
infarkt brez Q-zobca), vključno z bolniki, katerim je bi