Clonazepam Vital Pharma Nordic 1 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Clonazepam

Disponível em:

VITAL PHARMA NORDIC APS

Código ATC:

N03AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clonazepam

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Unidades em pacote:

Ei kaupan: 10 x 1 ml

Tipo de prescrição:

Ei kaupan: 10 x 1 ml

Área terapêutica:

klonatsepaami

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

2023-01-20

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC 1 MG/ML
INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
klonatsepaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI
SAA TÄMÄN LÄÄKKEEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clonazepam Vital Pharma Nordic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clonazepam Vital
Pharma Nordic -valmistetta
3.
Miten Clonazepam Vital Pharma Nordic -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clonazepam Vital Pharma Nordic -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_ _
Clonazepam Vital Pharma Nordic sisältää vaikuttavana aineena
klonatsepaamia, joka kuuluu
bentsodiatsepiineiksi
kutsuttuun lääkeaineryhmään. Näillä lääkeaineilla on
kouristuksia estäviä ja
vähentäviä sekä rentouttavia vaikutuksia.
Lääkettä käytetään epilepsian erilaisten muotojen, mm.
epileptisten sarjakohtausten, hoitoon aikuisille
ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Klonatsepaami, jota Clonazepam Vital Pharma Nordic sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLONAZEPAM VITAL
PHARMA NORDIC -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen klonatsepaamil

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clonazepam Vital Pharma Nordic, 1 mg/ml,
injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml konsentraattia liuosta varten (yksi ampulli) sisältää 1 mg
klonatsepaamia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Vedetön etanoli (158 mg/ml), bentsyylialkoholi
(31 mg/ml), propyleeniglykoli (805 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
Väritön tai hiukan kellertävän vihertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Epilepsian, yleistyneiden kohtausten (poissaolokohtaukset, myokloniset
kohtaukset, toonis-klooniset
kohtaukset), paikallisalkuisten kohtausten ja epileptisten
sarjakohtausten hoito aikuisille ja vähintään
12 vuoden ikäisille nuorille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Annostus epilepsiassa _
Annostus on yksilöllinen,
ja se mukautetaan potilaan iän, kliinisen vaikutuksen ja
siedettävyyden
mukaan. Lisätietoa laskimonsisäisestä annosta, ks. kohta 4.4.
_Aikuiset ja nuoret (12_
_–_
_18-vuotiaat): _
Hitaalla injektiolla laskimoon (noin 5 minuutin kuluessa) yksi ampulli
klonatsepaamia (1 mg)
laimennettuna 1,0 ml:lla injektionesteisiin
käytettävää vettä. Aikuisille ja nuorille tämä annos voidaan
toistaa tarvittaessa. Suositeltu enimmäisannos aikuisille ja nuorille
on 20 mg päivässä.
Annos voidaan antaa injektiona lihakseen tai hitaana infuusiona
laskimoon (ks. kohta 6.6).
Lihaksensisäistä antoreittiä tulee käyttää vain
poikkeustapauksissa, joissa laskimonsisäinen anto ei ole
mahdollista, koska valmisteen imeytymisnopeus on hidas
lihaksensisäisen annon jälkeen
(lihaksensisäisen annon jälkeen T
max
on 3 tuntia, ks. kohta 5.2).
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäille potilaille tulee käyttää pienintä mahdollista annosta,
ja varovaisuutta on noudatettava annosta
titrattaessa (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Koska valmiste sisältää etanolia, bentsyylialkoholia ja
propyleeniglykolia,
sitä ei saa käyttä