Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clonazepam
VITAL PHARMA NORDIC APS
N03AE01
Clonazepam
1 mg/ml
injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 10 x 1 ml
Ei kaupan: 10 x 1 ml
klonatsepaami
Myyntilupa myönnetty
2023-01-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC 1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN klonatsepaami LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI SAA TÄMÄN LÄÄKKEEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Clonazepam Vital Pharma Nordic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clonazepam Vital Pharma Nordic -valmistetta 3. Miten Clonazepam Vital Pharma Nordic -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clonazepam Vital Pharma Nordic -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN _ _ Clonazepam Vital Pharma Nordic sisältää vaikuttavana aineena klonatsepaamia, joka kuuluu bentsodiatsepiineiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Näillä lääkeaineilla on kouristuksia estäviä ja vähentäviä sekä rentouttavia vaikutuksia. Lääkettä käytetään epilepsian erilaisten muotojen, mm. epileptisten sarjakohtausten, hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille. Klonatsepaami, jota Clonazepam Vital Pharma Nordic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ CLONAZEPAM VITAL PHARMA NORDIC -VALMISTETTA - jos olet allerginen klonatsepaamil Přečtěte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clonazepam Vital Pharma Nordic, 1 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml konsentraattia liuosta varten (yksi ampulli) sisältää 1 mg klonatsepaamia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Vedetön etanoli (158 mg/ml), bentsyylialkoholi (31 mg/ml), propyleeniglykoli (805 mg/ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Väritön tai hiukan kellertävän vihertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Epilepsian, yleistyneiden kohtausten (poissaolokohtaukset, myokloniset kohtaukset, toonis-klooniset kohtaukset), paikallisalkuisten kohtausten ja epileptisten sarjakohtausten hoito aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Annostus epilepsiassa _ Annostus on yksilöllinen, ja se mukautetaan potilaan iän, kliinisen vaikutuksen ja siedettävyyden mukaan. Lisätietoa laskimonsisäisestä annosta, ks. kohta 4.4. _Aikuiset ja nuoret (12_ _–_ _18-vuotiaat): _ Hitaalla injektiolla laskimoon (noin 5 minuutin kuluessa) yksi ampulli klonatsepaamia (1 mg) laimennettuna 1,0 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä. Aikuisille ja nuorille tämä annos voidaan toistaa tarvittaessa. Suositeltu enimmäisannos aikuisille ja nuorille on 20 mg päivässä. Annos voidaan antaa injektiona lihakseen tai hitaana infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6). Lihaksensisäistä antoreittiä tulee käyttää vain poikkeustapauksissa, joissa laskimonsisäinen anto ei ole mahdollista, koska valmisteen imeytymisnopeus on hidas lihaksensisäisen annon jälkeen (lihaksensisäisen annon jälkeen T max on 3 tuntia, ks. kohta 5.2). _Iäkkäät potilaat _ Iäkkäille potilaille tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, ja varovaisuutta on noudatettava annosta titrattaessa (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ Koska valmiste sisältää etanolia, bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, sitä ei saa käyttä Přečtěte si celý dokument