País: Itália
Língua: italiano
Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido clodronico
TEVA ITALIA S.R.L.
M05BA02
Acid clodronico
"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE 3,3 ML; "300 MG/10 ML SOLUZ
N
Acido clodronico
034906014 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE 3,3 ML - Revocato; 034906038 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE 10 ML - Revocato; 034906026 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE 3,3 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO CLODRONATO TEVA 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE acido clodronico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o agli eccipienti o verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati. Trattamenti concomitanti con altri bifosfonati. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale. Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici. Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche sezione “EFFETTI INDESIDERATI”). Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedi adattamenti posologici a “DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE”). La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta. La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante perfusione lenta (2-3 ore) in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immiss Leia o documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile_ Ogni fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 pari a disodio clodronato mg 100. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. • Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite. • Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età. _Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario_ Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente. _a) Fase di attacco_ 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.). _b) Fase di mantenimento_ 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione Leia o documento completo