CLODRONATO TEVA

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Acido clodronico

Հասանելի է:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC կոդը:

M05BA02

INN (Միջազգային անվանումը):

Acid clodronico

Միավորները փաթեթում:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE 3,3 ML; "300 MG/10 ML SOLUZ

Դաս:

N

Թերապեւտիկ տարածք:

Acido clodronico

Ապրանքի ամփոփագիր:

034906014 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE 3,3 ML - Revocato; 034906038 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE 10 ML - Revocato; 034906026 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE 3,3 ML - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CLODRONATO TEVA 100 MG/3,3 ML
SOLUZIONE INIETTABILE
acido clodronico
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o agli
eccipienti o
verso altri farmaci del gruppo dei bifosfonati.
Trattamenti concomitanti con altri bifosfonati.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un
adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante
quando
la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in
pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.
Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità
renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.
Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e
reversibili delle
transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità
epatica. Si
consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche sezione
“EFFETTI
INDESIDERATI”).
Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con
insufficienza
renale (vedi adattamenti posologici a “DOSE, MODO E TEMPO DI
SOMMINISTRAZIONE”).
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle
raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la
velocità di infusione è troppo alta.
La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante
perfusione lenta (2-3 ore) in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al
5%.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immiss

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile_
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 pari a
disodio
clodronato mg 100.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un
adeguato
apporto di liquidi.
•
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state
stabilite.
•
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli
anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età
superiore
ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per
questo
gruppo di età.
_Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario_
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e
può
quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.
_a) Fase di attacco_
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per
3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di
laboratorio
(calcemia, idrossiprolinuria ecc.).
_b) Fase di mantenimento_
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione