Claritromicina Hikma 500 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Claritromicina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01FA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clarithromycin

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Claritromicina 500 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

1.1.8 - Macrólidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

clarithromycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5131768 CNPEM: N/A CHNM: 10034086 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-08-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-04-2020
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Claritromicina Hikma 500 mg pó para solução para perfusão
Claritromicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Claritromicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Claritromicina Hikma
3. Como utilizar Claritromicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Claritromicina Hikma e para que é utilizado
Claritromicina
é
um
antibiótico
semissintético.
Este
pertence
ao
grupo
dos
antibióticos chamados macrólidos (Grupo famacoterapêutico 1.
Medicamentos anti-
infeciosos, 1.1 antibacterianos, 1.1.8 Macrolidos e o código ATC:
J01FA09
Cada frasco contém 500 mg de Claritromicina, (como lactobionato
formado in situ).
Indicações terapêuticas
A claritromicina Hikma está indicada para o tratamento das seguintes
infeções
bacterianas, quando causadas por bactérias sensíveis a
claritromicina e em pacientes
com hipersensibilidade conhecida a antibióticos β-lactâmicos ou
quando antibióticos
β- lactâmicos seriam inadequados por outras razões (ver 4.4 e 5.1):
Faringite estreptocócica
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
Exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Infeções de pele e infeções de tecidos moles de gravidade ligeira
a modera

Características técnicas

APROVADO EM
30-05-2018
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Claritromicina Hikma 500 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 500 mg de Claritromicina, (como lactobionato
formado in situ).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão
Pó branco a esbranquiçado compacto.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A claritromicina Hikma está indicada para o tratamento das seguintes
infeções
bacterianas, quando causadas por bactérias sensíveis a
claritromicina e em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a antibióticos
β
-lactâmicos ou quando antibióticos
β
-
lactâmicos seriam inadequados por outras razões (ver 4.4 e 5.1):
Faringite estreptocócica
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
Exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Infeções de pele e infeções de tecidos moles de gravidade ligeira
a moderada como
alternativa quando os antibióticos ß-lactâmicos não são
apropriados
Devem ser tidas em conta as orientações oficiais sobre o uso
adequado de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A posologia recomendada para a claritromicina por via intravenosa
(I.V.) é de 1,0 g
por dia, repartida por duas doses de 500 mg.
APROVADO EM
30-05-2018
INFARMED
Doentes com disfunção renal
Nos doentes com disfunção renal, com uma depuração de creatinina
inferior a 30
ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e.,
250 mg,
2xdia).
Nos
doentes
com
insuficiência
renal
recebendo
tratamento
concomitante
com
ritonavir, deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. - reduzir a dose de claritromicina
para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. - reduzir a dose de
claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser
coadministradas com
rito