Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

hameln pharma gmbh, Nemecko

Código ATC:

J01FA09

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Área terapêutica:

Klaritromycín

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2021-01-07

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01493-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLARITHROMYCIN HAMELN 500 MG
PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI
E.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clarithromycin hameln 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clarithromycin hameln
500 mg
3.
Ako používať Clarithromycin hameln 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clarithromycin hameln 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CLARITHROMYCIN HAMELN 500 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Clarithromycin hameln 500 mg obsahuje účinnú látku klaritromycín.
Clarithromycin hameln 500 mg
patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidové antibiotiká.
Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérií,
ktoré spôsobujú infekcie.
Clarithromycin hameln 500 mg sa používa na liečbu závažných
infekcií, keď je potrebná intravenózna
(podávanie do žily) antibiotická liečba alebo ak pacient nemôže
prehĺtať tablety.
Používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú:
1. Akútne vzplanutie chronickej bronchitídy (chronický zápal
priedušiek) a infekcie pľúc (zápal pľúc)
2. Závažná infekcia prinosových dutín (sinusitída), hrdla
(faryngitída) a mandlí (tonzilitída)
3. Infekcie kože a mäkkých tkanív
Clarithromycin hameln 500 mg sa používa na liečbu dospelých a
detí starších ako 12 rokov.
2.
ČO

Características técnicas

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01772-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg klaritromycínu vo forme
laktobionátu klaritromycínu.
Po rekonštitúcii a riedení podľa pokynov obsahuje finálny
infúzny roztok 2 mg/ml klaritromycínu vo
forme laktobionátu klaritromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klaritromycín je určený dospelým a deťom starším ako 12 rokov.
Klaritromycín je indikovaný na parenterálnu liečbu infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými
na toto liečivo (pozri časti 4.4 a 5.1):
-
akútne vzplanutie chronickej bronchitídy
-
pneumónia získaná v komunite
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
streptokoková faryngitída a tonzilitída
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
_ _
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Intravenózna liečba sa má podávať 2 až 5 dní vážne chorým
pacientom a má byť nahradená perorálnou
liečbou klaritromycínom kedykoľvek je to možné a určí tak
lekár. Celková dĺžka liečby
klaritromycínom nemá presiahnuť 14 dní.
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka lieku Clarithromycin hameln je 1000 mg denne,
rozdelená na dve 500 mg dávky.
Liek sa musí správne nariediť podľa opisu uvedeného nižšie.
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Deti staršie ako 12 rokov: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Deti do 12 rokov: Clarithromycin hameln sa neodporúča použiť u
detí mladších ako 12 rokov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01772-ZME
2
Klinické skúšania sa uskutočnili u detí