Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
J01FA09
intravenózne použitie
plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 5x500 mg (liek.inj.skl.); plc ifc 10x500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klaritromycín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2021-01-07
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01493-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLARITHROMYCIN HAMELN 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK klaritromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCI E. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Clarithromycin hameln 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clarithromycin hameln 500 mg 3. Ako používať Clarithromycin hameln 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clarithromycin hameln 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CLARITHROMYCIN HAMELN 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Clarithromycin hameln 500 mg obsahuje účinnú látku klaritromycín. Clarithromycin hameln 500 mg patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidové antibiotiká. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Clarithromycin hameln 500 mg sa používa na liečbu závažných infekcií, keď je potrebná intravenózna (podávanie do žily) antibiotická liečba alebo ak pacient nemôže prehĺtať tablety. Používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú: 1. Akútne vzplanutie chronickej bronchitídy (chronický zápal priedušiek) a infekcie pľúc (zápal pľúc) 2. Závažná infekcia prinosových dutín (sinusitída), hrdla (faryngitída) a mandlí (tonzilitída) 3. Infekcie kože a mäkkých tkanív Clarithromycin hameln 500 mg sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako 12 rokov. 2. ČO Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01772-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clarithromycin hameln 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg klaritromycínu vo forme laktobionátu klaritromycínu. Po rekonštitúcii a riedení podľa pokynov obsahuje finálny infúzny roztok 2 mg/ml klaritromycínu vo forme laktobionátu klaritromycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až takmer biely koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klaritromycín je určený dospelým a deťom starším ako 12 rokov. Klaritromycín je indikovaný na parenterálnu liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na toto liečivo (pozri časti 4.4 a 5.1): - akútne vzplanutie chronickej bronchitídy - pneumónia získaná v komunite - akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) - streptokoková faryngitída a tonzilitída - infekcie kože a mäkkých tkanív _ _ Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Intravenózna liečba sa má podávať 2 až 5 dní vážne chorým pacientom a má byť nahradená perorálnou liečbou klaritromycínom kedykoľvek je to možné a určí tak lekár. Celková dĺžka liečby klaritromycínom nemá presiahnuť 14 dní. _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dávka lieku Clarithromycin hameln je 1000 mg denne, rozdelená na dve 500 mg dávky. Liek sa musí správne nariediť podľa opisu uvedeného nižšie. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Deti staršie ako 12 rokov: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých. Deti do 12 rokov: Clarithromycin hameln sa neodporúča použiť u detí mladších ako 12 rokov. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01772-ZME 2 Klinické skúšania sa uskutočnili u detí Aqra d-dokument sħiħ