CITOSTAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LOMUSTINA

Disponível em:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

NITROSUREIAS ALQUILANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

LOMUSTINA

Área terapêutica:

NITROSUREIAS ALQUILANTES

Resumo do produto:

10 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5 - 1018001040018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 40 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5 - 1018001040026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

1976-11-05

Folheto informativo - Bula

CITOSTAL®
(lomustina)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
10mg e 40 mg
Bula para o Paciente
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
_______________________________________________________________________________________
CITOSTAL_VP_v01_06082015
1
APRESENTAÇÕES
CITOSTAL (lomustina) é apresentado na forma farmacêutica de
cápsulas nas concentrações de 10mg e 40mg
em frascos com 5 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 10mg ou 40mg de lomustina para administração
oral.
Excipientes: estearato de magnésio e manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CITOSTAL é indicado como terapia paliativa (tratamento para aliviar
os sintomas provenientes da doença)
em associação com outras modalidades de tratamento ou em
combinações estabelecidas com outros agentes
quimioterápicos aprovados nas seguintes doenças:
TUMORES CEREBRAIS
– ambos primários e metastáticos (doença em um local distante
daquele onde ela surgiu
primeiro), em pacientes que já tenham recebido tratamento cirúrgico
e/ou radioterápico apropriado.
DOENÇA DE HODGKIN
- como terapia secundária, em combinação com outros medicamentos
aprovados, em
pacientes que apresentem recidivas durante o primeiro tratamento ou
quando este houver falhado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CITOSTAL é uma das nitrosureias, grupo de compostos quimioterápicos,
usadas no tratamento de certos tipos
de tumor.
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
_______________________________________________________________________________________
CITOSTAL_VP_v01_06082015
2
Embora haja um consenso geral de que CITOSTAL é um agente alquilante,
assim como ocorre com outras
nitrosureias, ele pode inibir também vários processos enzimáticos
chaves.
CITOSTAL deve ser administrado por via oral. O tempo necessário para
que metade dessa substância (e/ou
dos compostos que dela derivam) seja removida do organismo varia de 16
horas a 2 dias. Os níveis nos tecidos
são comparáveis aos n�

Características técnicas

CITOSTAL®
(lomustina)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
10mg e 40 mg
Bula para o Profissional da Saúde
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
CITOSTAL_VPS_v02_082015
1
APRESENT
AÇÕES
CITOSTAL (lomustina) é apresentado na forma farmacêutica de
cápsulas nas concentrações de 10mg e 40mg
em frascos com 5 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 10mg ou 40mg de lomustina para administração
oral.
Excipientes: estearato de magnésio e manitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CITOSTAL é indicado como terapia paliativa em associação com outras
modalidades de tratamento ou em
combinações estabelecidas com outros agentes quimioterápicos
aprovados nas seguintes neoplasias:
TUMORES CEREBRAIS
1
– ambos primários e metastáticos, em pacientes que já tenham
recebido tratamento
cirúrgico e/ou radioterápico apropriado.
DOENÇA DE HODGKIN
2
- como terapia secundária, em combinação com outros agentes
aprovados, em pacientes
que apresentem recidivas enquanto tratados com a terapia primária ou
quando esta houver falhado.
1
CID C71 - Neoplasia maligna do encéfalo; CID C79.3 – Neoplasia
maligna secundária do encéfalo e das
meninges cerebrais
2
CID C81 - Doença de Hodgkin
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
CITOSTAL_VPS_v02_082015
2
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TUMORES CEREBRAIS
Uma revisão sistemática da literatura com meta-análise, envolvendo
mais de 3.000 pacientes provenientes de
16 estudos randomizados, mostrou ganho em sobrevida para pacientes
portadores de astrocitoma anáplasico e
glioblastoma multiforme (GBM) tratados com combinação de
radioterapia e quimioterapia em relação aos
tratados com radioterapia isolada. O ganho absoluto em sobrevida foi
de 10% em um ano para o tratamento
combinado.
Outra revisão sistemática de literatura com meta-análise, incluindo
dados individuais de 3.004 pacientes com
glioma de alto grau, provenientes de doze estudos randomizados
controlados, também avaliou o