Land: Brasil
Språk: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LOMUSTINA
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
NITROSUREIAS ALQUILANTES
LOMUSTINA
NITROSUREIAS ALQUILANTES
10 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5 - 1018001040018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 40 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5 - 1018001040026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA
Válido
1976-11-05
CITOSTAL® (lomustina) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Cápsulas 10mg e 40 mg Bula para o Paciente Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. _______________________________________________________________________________________ CITOSTAL_VP_v01_06082015 1 APRESENTAÇÕES CITOSTAL (lomustina) é apresentado na forma farmacêutica de cápsulas nas concentrações de 10mg e 40mg em frascos com 5 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 10mg ou 40mg de lomustina para administração oral. Excipientes: estearato de magnésio e manitol. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CITOSTAL é indicado como terapia paliativa (tratamento para aliviar os sintomas provenientes da doença) em associação com outras modalidades de tratamento ou em combinações estabelecidas com outros agentes quimioterápicos aprovados nas seguintes doenças: TUMORES CEREBRAIS – ambos primários e metastáticos (doença em um local distante daquele onde ela surgiu primeiro), em pacientes que já tenham recebido tratamento cirúrgico e/ou radioterápico apropriado. DOENÇA DE HODGKIN - como terapia secundária, em combinação com outros medicamentos aprovados, em pacientes que apresentem recidivas durante o primeiro tratamento ou quando este houver falhado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CITOSTAL é uma das nitrosureias, grupo de compostos quimioterápicos, usadas no tratamento de certos tipos de tumor. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. _______________________________________________________________________________________ CITOSTAL_VP_v01_06082015 2 Embora haja um consenso geral de que CITOSTAL é um agente alquilante, assim como ocorre com outras nitrosureias, ele pode inibir também vários processos enzimáticos chaves. CITOSTAL deve ser administrado por via oral. O tempo necessário para que metade dessa substância (e/ou dos compostos que dela derivam) seja removida do organismo varia de 16 horas a 2 dias. Os níveis nos tecidos são comparáveis aos n Les hele dokumentet
CITOSTAL® (lomustina) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Cápsulas 10mg e 40 mg Bula para o Profissional da Saúde Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. CITOSTAL_VPS_v02_082015 1 APRESENT AÇÕES CITOSTAL (lomustina) é apresentado na forma farmacêutica de cápsulas nas concentrações de 10mg e 40mg em frascos com 5 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 10mg ou 40mg de lomustina para administração oral. Excipientes: estearato de magnésio e manitol. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CITOSTAL é indicado como terapia paliativa em associação com outras modalidades de tratamento ou em combinações estabelecidas com outros agentes quimioterápicos aprovados nas seguintes neoplasias: TUMORES CEREBRAIS 1 – ambos primários e metastáticos, em pacientes que já tenham recebido tratamento cirúrgico e/ou radioterápico apropriado. DOENÇA DE HODGKIN 2 - como terapia secundária, em combinação com outros agentes aprovados, em pacientes que apresentem recidivas enquanto tratados com a terapia primária ou quando esta houver falhado. 1 CID C71 - Neoplasia maligna do encéfalo; CID C79.3 – Neoplasia maligna secundária do encéfalo e das meninges cerebrais 2 CID C81 - Doença de Hodgkin Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. CITOSTAL_VPS_v02_082015 2 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TUMORES CEREBRAIS Uma revisão sistemática da literatura com meta-análise, envolvendo mais de 3.000 pacientes provenientes de 16 estudos randomizados, mostrou ganho em sobrevida para pacientes portadores de astrocitoma anáplasico e glioblastoma multiforme (GBM) tratados com combinação de radioterapia e quimioterapia em relação aos tratados com radioterapia isolada. O ganho absoluto em sobrevida foi de 10% em um ano para o tratamento combinado. Outra revisão sistemática de literatura com meta-análise, incluindo dados individuais de 3.004 pacientes com glioma de alto grau, provenientes de doze estudos randomizados controlados, também avaliou o Les hele dokumentet