CINACALCET ACCORD 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

CINACALCET HIDROCLORURO

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

H05BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

CINACALCET HIDROCLORURO 60 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Cinacalcet

Resumo do produto:

CINACALCET ACCORD 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 28/03/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Suspenso

Data de autorização:

2016-03-28

Folheto informativo - Bula

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CINACALCET ACCORD 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CINACALCET ACCORD 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Accord
3. Cómo tomar Cinacalcet Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinacalcet Accord
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES CINACALCET ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea
(PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y
se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados
glándulas paratiroides. Las glándulas
paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello,
cerca de la tiroides, que producen
hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:
-
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.
-
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con cáncer
de paratiroides.
-
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroid

Características técnicas

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 30
mg
de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 30 mg contiene 67,2 mg de lactosa monohidrato.
Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 60
mg
de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 60 mg contiene 134,3 mg de lactosa monohidrato.
Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido contiene 90
mg
de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 90 mg contiene 202,0 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Cinacalcet Accord 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado,
biconvexo, grabado con «C» en una
cara y «30» en la otra cara.
Cinacalcet Accord 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado,
biconvexo, grabado con «C» en una
cara y «60» en la otra cara.
Cinacalcet Accord 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado,
biconvexo, grabado con «C» en una
cara y «90» en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos_
2 de 16
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal crónica
en diálisis.
_ _
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3